L01XC33 – DCI CEMIPLIMABUM

I. Indicatia terapeutica (face obiectul unui contract cost-volum):
Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu
celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați
eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ

II. Criterii de includere:
• Varsta peste 18 ani
• Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm
sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ
sau radioterapie în scop curativ
• Formular de consimtamant semnat de pacient
• Status de performanță ECOG <2
• Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog
curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță

III. Criterii de excludere:
• Transplant de organe
• Terapie anterioara cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alti inhibitori de check pointuri imune
pentru aceasta indicatie terapeutica (nu reprezinta contraidicatii utilizarea anterioara in alte
indicatii terapeutice oncologice)
• Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament
• Status de performanță ECOG ≥2
• Boli autoimune care sa necesite corticoterapie la doza mai mare de 10 mg/zi de prednison
sau echivalent*
• Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doza de > 10 mg/zi prednison in ultimele 4
saptamani*
• Hepatita cronica cu VHB sau VHC si infectia HIV prezinta contraindicatii terapeutice doar
in conditiile bolii active cu necesar terapeutic*
• Sarcina și alăptarea
* contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse

Criterii de continuare:
• Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau
clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui
beneficiu clinic
• Menținerea consimțământului pacientului

IV. Tratament si mod de administrare
Doza recomandată
Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în
perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Modificări ale dozei

Nu se recomandă scăderi ale dozei. În funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale, este
posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării (Tabelul 1)

Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este
însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic
Monitorizarea tratamentului:
Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia
apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni
V. Criterii pentru intreruperea tratamentului:
Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului clinic;
tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia
imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic
– Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Decizia medicului
– Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
VI. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicala.”