L01XE28 – DCI CERITINIBUM

Cancerul pulmonar

I. Indicaţii
Ceritinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar cu celule
non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), trataţi anterior cu
crizotinib.

II. Criterii de includere:
• Vârsta peste 18 ani
• Indice al statusului de performanţă ECOG 0, 1 sau 2
• Diagnostic histologic de carcinom fără celulă mică al plămânului, aflat în stadiu evolutiv
metastatic.
• Rearanjamente ale genei ALK demonstrate prin test acreditat efectuat la un laborator cu
experienţă
• Tratament anterior cu crizotinib pentru boala metastatică
• Este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei antineoplazice (dar nu obligatorie!)

III. Criterii de excludere
• Insuficienţă hepatică moderată sau severă
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• Absenţa rearanjamentelor genei ALK.

IV. Tratament
Tratamentul cu ceritinib trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea
medicamentelor pentru tratarea cancerului.

Testarea ALK
Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv.
Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de
competenţă în tehnologia utilizată.

Doze
Doza recomandată de Ceritinib este 450 mg administrată oral, zilnic, împreună cu alimente în acelaşi
moment al zilei. Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral,
zilnic. Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existenţa unui beneficiu clinic. Dacă se
omite o doză, iar intervalul de timp până la următoare doză nu este mai mic de 12 ore, pacientul trebuie
să ia doza omisă.

Mod de administrare
Capsulele de ceritinib trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al
zilei. Este important ca Ceritinib să fie administrat cu alimente pentru a se atinge expunerea adecvată.
Alimentele pot consta într-o masă uşoară până la completă. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi
nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Dacă apar vărsături pe durata tratamentului, pacientul nu trebuie
să administreze o doză suplimentară, ci trebuie să continue cu doza următoare programată.
Administrarea Ceritinib trebuie întreruptă la pacienţii care nu pot tolera doza de 150 mg zilnic,
împreună cu alimente.
Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Ceritinib în
funcţie de siguranţă şi tolerabilitatea individuală. Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei
reacţii adverse, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic. Trebuie avute în vedere
identificarea în stadiu incipient şi tratarea reacţiilor adverse cu măsuri standard de susţinere.

Reducerea dozelor se va face conform indicaţiilor şi recomandărilor din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului pentru Ceritinib

V. Monitorizarea tratamentului
• Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la
interval de 3 – 6 luni) şi/sau alte investigaţii paraclinice în funcţie de decizia medicului (RMN,
scintigrafie osoasă, PET-CT).
• În cazul apariţiei efectelor secundare, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale
consulturi interdisciplinare.
• Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant

VI. Situaţii speciale – populaţii speciale de pacienţi

Insuficienţă renală
Eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală severă deoarece nu există experienţă privind administrarea ceritinib la această
populaţie.

Insuficienţă hepatică
Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică. Trebuie procedat cu
precauţie deosebită la tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă şi doza trebuie scăzută cu
aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 150 mg. Nu este necesară ajustarea dozei
la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.

Vârstnici (≥ 65 ani)
Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această
vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu sunt disponibile date
la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date.

Femei aflate la vârsta fertilă (pre-menopauza)
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem
de eficace în timpul utilizării Ceritinib şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului.

Sarcina
Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
Ceritinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune,
neîntârziat, tratament cu ceritinib.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc
la adresa nou-născutului. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
abţine de la tratamentul cu ceritinib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului NSCLC pentru femeie.

VII. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice şi clinice) în absenţa beneficiului clinic.
Tratamentul cu ceritinib poate fi continuat după evidenţierea progresiei imagistice la pacienţi
care, în opinia medicului curant, încă prezintă beneficiu clinic.
• Toxicitate intolerabilă (la doza zilnică minimă de 150 mg)
• Decizia medicului sau a pacientului

VIII. Prescriptori
Medici în specialitatea oncologie medicală