L01XE35 – DCI OSIMERTINIB

Definiţia afecţiunii – Tratamentul cancerului pulmonar non-microcelular
I. INDICAŢII: Osimertinib este indicat pentru:
• Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer
bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori
prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale
receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
• Tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel
cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale
receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
• Tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă
T790M a EGFR.
II. CRITERII DE INCLUDERE:
• vârstă peste 18 ani
• status de performanţă ECOG 0-2
• pacienţi cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC)
– Ca terapie adjuvanta in stadiul IB-IIIA,la pacientii cu mutatii activatoare ale
receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) dupa rezectie tumorala
completa
– Ca terapie de prima linie, in stadiul local avansat sau metastazat, la pacientii cu mutatii
activatoare activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
– Ca terapie de linia a 2a (după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR) in stadiul
local avansat sau metastazat la pacientii cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR; prezenţa
mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR)
se determină din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral
circulant (ADNtc) obţinut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă
din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea
cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la
testele cu probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru
indicaţia de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR – pentru
indicaţia de adjuvanta si de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M)
III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE:
• Insuficienţa hepatică severă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost
stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date
suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată.
• Boală interstiţială pulmonară/pneumonită
• Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea
tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau
până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec,
apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
• Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
• Pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele:
torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă
• Pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit
• Sarcina/alăptarea
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continua conform indicatiei, atât
timp cât exista beneficii clinice si nu apar toxicitati care sa duca la discontinuare.
V. TRATAMENT
Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi.
Dacă este omisă o doză de Osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă
următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore. Osimertinib poate fi administrat
cu sau fără alimente la aceeaşi oră în fiecare zi.
Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu
apă şi nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate.
Ajustarea dozelor
Întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcţie de parametrii
individuali de siguranţă şi tolerabilitate. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza
trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, greutate corporală, sex, rasă şi statutul
de fumător.
VI. MONITORIZARE:
Răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii clinice, prin metode clinice sau imagistice
(CT sau RMN sau PET). La pacientii care prezinta semne de progresie imagistica, prin
evaluarea balantei beneficii -riscuri, medicul poate continua tratamentul, atat timp cat
considera ca pacientul continua sa aiba un beneficiu clinic.
VII. PRESCRIPTORI: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii
medicale de către medicii de familie desemnaţi.”