L01XE50 – DCI ABEMACICLIBUM

I. Indicatii pentru care s-a negociat si incheiat contractul cost-volum:
Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu
receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creştere epidermal uman 2 (HER2) negativ,
în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora
li s-a administrat anterior tratament hormonal.
La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un
agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
II. Criterii de includere:
– Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali
(estrogenici si sau progesteronici) și expresie negativa pentru receptorul HER2-neu
– Vârsta peste 18 ani
– Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
– Probe biologice care, in opinia medicului curant,permit administrarea medicamentului în condiții
de siguranță
III. Criterii de excludere:
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
– Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariana sau fără supresie ovariana cu un agonist
de LHRH
– Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu
terapeutic.
IV. Tratament:
Abemaciclib în asociere cu tratament hormonal – Doza recomandată de abemaciclib este 150 mg de două
ori pe zi în cazul asocierii cu tratamentul hormonal. Vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru tratamentul hormonal asociat, în scopul de a afla doza recomandată.
Abemaciclib trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a
tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Dacă un pacient prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze de abemaciclib, acesta trebuie
instruit să își administreze doza următoare la ora programată; nu trebuie administrată o doză
suplimentară.
Modificările dozei de ABEMACICLIB – conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
V. Monitorizarea tratamentului:
– tabloul hematologic complet se monitorizeaza după cum este indicat clinic (conform deciziei
medicului curant). Înainte de inițierea tratamentului, se recomandă ca numărul absolut de
neutrofile (ANC) să fie ≥1500/mm3, numărul de trombocite ≥100000/mm3, iar valoarea
hemoglobinei ≥8 g/dl.
– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate.
– Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de
tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4
– Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Abemaciclib are
proprietăți mielosupresive
VI. Întreruperea tratamentului:
– Progresia bolii (obiectivat imagistic si/sau clinic)
– Toxicități inacceptabile
– Dacă, datorita reactiilor adverse, este necesara reducerea dozei sub 100 mg/zi
VII. Prescriptori:
Inițierea se face de către medicul in specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face,
de asemenea, de către medicul in specialitatea oncologie medicală sau pe baza scrisorii medicale de
către medicii de familie desemnaţi.