L01XX19 – DCI IRINOTECANUM (ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL)

I. Indicaţia terapeutică
Este indicat in tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil
(5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază
de gemcitabine
Această indicație se codifica la prescriere prin codul 105(conform clasificării internaționale a
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boala).
II. Criterii pentru includerea/excluderea unui pacient în tratament
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
• vârsta ≥ 18 ani
• adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic.
• boala metastatică, in progresie dupa un tratament chimioterapic anterior pe baza de
Gemcitabina. Tratamentele anterioare pot fi:
– Gemcitabina in monoterapie
– Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina , urmat sau nu de tratamentul
de mentinere cu Gemcitabina
– Monoterapie cu Gemcitabina completata cu un derivate de platina,
fluoropirimidine sau Erlotinib
– Gemcitabina in tratament (neo)adjuvant daca recidiva bolii urmeaza in cele 6 luni
consecutive finalului tratamentului.
• status de performanţă ECOG 0 – 2
• probe biologice care permit administrarea produsului in siguranta : hemoglobina>9 g/dl,
neutrofile > 1500/mmc, Trombocite > 100.000/mmc, valoare normală a bilirubinei, valori
ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice și
albumină ≥ 3,0 g/dl.
CRITERII DE EXCLUDERE
• Hipersensibilitate la substanţa de bază sau excipienţi
• Sarcină sau alăptare
• Metastaze cerebrale active
• Evenimente tromboembolice in cele 6 luni precedente includerii pacientului in tratament
• Insuficienta cardiaca congestive severa, aritmie ventriculara.
III. Doză şi mod de administrare
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
Doza recomandată și regimul de ONIVYDE pegylated liposomal este de 70 mg/m2 administrată
intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m2 administrat intravenos pe
parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de
ore, la fiecare 2 săptămâni. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat în
monoterapie.
La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o
doză inițială redusă de ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) de 50 mg/ m2 În cazul în care
este bine tolerat în ciclurile ulterioare poate fi luată în considerare o creștere a dozei de
ONIVYDE pegylated liposomal la 70 mg/m2.
ONIVYDE pegylated liposomal se administrează intravenos. Concentratul trebuie diluat înainte
de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de
minute.
IV. Premedicatie si ajustarea dozelor
Se recomandă ca pacienții să utilizeze o premedicație cu doze standard de dexametazonă (sau un
corticosteroid echivalent) împreună cu un antagonist 5-HT3 (sau alt antiemetic) cu cel puțin 30
de minute înainte de perfuzia cu ONIVYDE pegylated liposomal.
Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă. Dozele
de LV nu necesită ajustare. Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale
dozelor. Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE pegylated liposomal, de gradul
3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în RCP produsului.
În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2 de ONIVYDE pegylated liposomal și nu
cresc doza la 70 mg/m2 , prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua
reducere a dozei la 35 mg/m2 . Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să
întrerupă tratamentul
V. Contraindicaţii
• Antecedente de hipersensibilitate severă la irinotecan sau la oricare dintre excipienții
enumerați
• Alaptare
VI . Monitorizare
– Monitorizare clinic şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la intervale regulate.
VII . Grupe speciale de pacienți
Insuficiență hepatică Nu au fost realizate studii dedicate insuficienței hepatice cu ONIVYDE
pegylated liposomal. Utilizarea ONIVYDE pegylated liposomal trebuie evitată la pacienții cu
bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT)
de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul
prezenței metastazelor hepatice
Insuficiență renală Nu au fost realizate studii vizând insuficiența renală cu ONIVYDE pegylated
liposomal. Nu este recomandată o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre
moderată). Utilizarea ONIVYDE pegylated liposomal nu este recomandată la pacienții cu
insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Vârstnici Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE pegylated liposomal
în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani. Nu este recomandată o ajustare a
dozei.
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ONIVYDE pegylated liposomal la copii și
adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile.
VIII . Prescriptori : medici cu specialitatea oncologie medicală.