L01XX63 – DCI GLASDEGIB

I. Indicații:
Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute
mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru
chimioterapia de inducție standard.
II. Criterii de includere în tratament:
– Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru
chimioterapia de inducție standard.
– Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru
chimioterapia de inducție standard.
III. Criterii de excludere din tratament:
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în
Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
IV. Tratament:
– Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență
în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
– Glasdegib se administrează pe cale orală. Acesta poate fi luat împreună cu sau fără
alimente.
– Pacienții trebuie să fie încurajați să își ia doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
– Tratamentul cu Glasdegib trebuie continuat atât timp cât pacientul înregistrează beneficiu
clinic.
Doze:
Doza recomandată este de 100 mg Glasdegib o dată pe zi în asociere cu citarabină în doză mică.
Modificări ale dozei
Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale. Dacă este
necesară reducerea dozei, atunci doza de Glasdegib trebuie redusă la 50 mg, administrată pe cale
orală o dată pe zi.
Modificarea și controlul dozei de Glasdegib pentru reacțiile adverse specific se fac conform
tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății
corporale.
V. Monitorizarea tratamentului:
Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei
luni
trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția hepatică.
Electroliții și funcția renală trebuie monitorizate o dată pe lună, pe toată durata tratamentului.
Valorile creatinkinazei serice trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib și
ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic ulterior.
Electrocardiogramele trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib, la
aproximativ o săptămână de la inițiere, și apoi o dată pe lună pentru următoarele două luni, pentru
a evalua prelungirea intervalului QT corectat cu frecvența cardiacă. ECG-ul trebuie repetat dacă
prezintă modificări. Anumiți pacienți pot necesita o monitorizare a ECG-ului mai frecventă.
Modificările trebuie abordate terapeutic prompt.
VI. Atenționări:
Toxicitate embrio-fetală
Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă
înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se
recomande să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
Glasdegib și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză.
Bărbați
Glasdegib poate fi prezent în spermă. Pacienții cu partenere trebuie sfătuiți în legătură cu
potențialele
riscuri ale expunerii prin spermă și trebuie să utilizeze întotdeauna măsuri contraceptive eficace,
inclusiv un prezervativ (cu spermicid), chiar și după vasectomie, pentru a evita expunerea unei
partenere gravide sau a unei partenere aflate la vârsta fertilă în timpul tratamentului cu
GLASDEGIB și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză.
VII. Prescriptori:
Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie.”