L033C – DCI TRASTUZUMABUM

Tratamentul cancerului mamar în stadiu metastatic

I. Indicaţii:
Trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM),
HER2 pozitiv:
a) în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament
chimioterapic pentru boala lor metastatică.
b) ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi anterior cu cel puţin două scheme chimioterapice
pentru boala lor metastatică; chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puţin o antraciclină
şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate; pacienţii cu
receptori hormonali prezenţi trebuie de asemenea să fi prezentat un eşec la tratamentul
hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
c) în asociere cu un tratament hormonal pentru tratamentul pacientelor în perioada
postmenopauză, cu receptori hormonali prezenţi.

II. Criterii de includere:
a) vârstă peste 18 ani;
b) ECOG 0-2;
c) IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2;
d) stadiu metastatic;
e) FEVS > 50%.

III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant):
a) FEVS < 50% şi scăderea cu 10 puncte faţă de valoarea iniţială, fără normalizare în 3 săptămâni;
b) afecţiuni cardiace importante (pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală
care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte
cardiomiopatii, aritmie cardiacă necontrolată care necesită tratament medical, boală valvulară
cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi exudat pericardic
semnificativ din punct de vedere hemodinamic)
c) sarcină/alăptare;
d) Hipersensibilitate cunoscută la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi

IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariţia unor efecte secundare care depăşesc
beneficiul terapeutic.

V. Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni – conform RCP

VI. Întreruperea tratamentului
• dacă procentul FEVS scade cu > 10 puncte sub valoarea iniţială şi sub 50%, tratamentul
trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni; Dacă
FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC
simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu
excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc
riscurile.
• în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic)
• sarcină/alăptare;
• decizia medicului oncolog curant
• decesul pacientului

VII. Monitorizare:
• Funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul
acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului.
• La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline este recomandată
monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai
mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
• Evaluare imagistică periodică

VIII. Prescriptori: medici specialişti Oncologie medicală