L037C – DCI CETUXIMABUM

1. CANCER COLORECTAL

I. Indicaţii
• cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care
prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type),
– în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament
– în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament
– ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat
NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de
oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan

II. Criterii de includere
• cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care
prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type)
– în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament
– în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament
– ca monoterapie la pacienţii la care terapia pe bază de oxaliplatin şi irinotecan a eşuat
NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie şi la pacienţii la care terapia pe bază de
oxaliplatin a eşuat şi care prezintă intoleranţă la irinotecan
• vârsta > 18 ani
• funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic şi
a inhibitorului de EGFR
• ECOG PS 0-2

III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă
– radioterapie externă terminată cu mai puţin de 14 zile în urmă sau persistenţa toxicităţilor
determinate de radioterapie
– boală pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară
– sarcină/alăptare
– mutaţii RAS prezente

IV. Posologie
– doză de încărcare: 400 mg/m2
, ulterior 250 mg/m2 săptămânal
– Alternativ: 500 mg/m2 la 2 săptămâni, fără doză de încărcare
– Pentru cancerul colorectal metastatic, indiferent de linia de tratament, atunci când
cetuximab se asociază cu regimuri de chimioterapie pe bază de irinotecan, administrarea
5-FU poate fi înlocuită cu cea de capecitabină.

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– sarcina/alăptarea
– reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub
tratament specific
– decesul pacientului
b) temporară
– în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la
remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală

2. CANCER CU CELULE SCUAMOASE AL CAPULUI ŞI GÂTULUI

I. Indicaţii
• Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia
• Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu
chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de
menţinere (monoterapie)

II. Criterii de includere
• Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia
• Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului recurent/metastatic în asociere cu
chimioterapia pe bază de derivaţi de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de
menţinere (monoterapie)
• Vârstă > 18 ani
• Funcţie hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic
şi a inhibitorului de EGFR
• ECOG PS 0-2

III. Criterii de excludere:
1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă
2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroză pulmonară
3. Sarcină/alăptare
4. Reacţii adverse severe de tip şoc anafilactic legate de cetuximab
5. Reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub
tratament specific.
IV. Posologie
Doza de încărcare: 400 mg/m2
, ulterior 250 mg/m2 săptămânal, până la 6 cicluri, urmate
de 500mg/m2 la 2 saptamani in mentenanta.
Nota 1: Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului și gâtului recurent și/sau
metastatic care nu au primit anterior chimioterapie pentru aceasta afecțiune, se recomandă
Cetuximab asociat cu Cisplatin/Carboplatin și 5 Fluorouracil sau doar cu Cisplatin/Carboplatin
timp de 6 cicluri sau cu Cisplatin/Carboplatin și Paclitaxel/Docetaxel timp de 4 cicluri urmat de
cetuximab în mententanță la 2 săptămâni
Nota 2: Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea
radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie.

Înaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un
antihistaminic şi un corticosteroid cu cel puţin o oră înainte de administrarea cetuximabului.
Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Dacă în timpul tratamentului cu cetuximab apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab
trebuie întreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reacţii cutanate).
Pentru cancerul cu celule scuamoase ale capului şi gâtului recurent şi/sau metastatic care nu au
primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, se recomandă Cetuximab asociat cu
Cisplatin/Carboplatin şi 5 Fluorouracil timp de 6 cicluri urmat de tratament de întreţinere cu
Cetuximab până la progresia bolii.

V. Monitorizare
– Monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii la 3 – 6 luni

VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– progresia bolii
– sarcina/alăptarea
– reacţii cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară şi nu se reduc la gradul 2 sub
tratament specific
– decesul pacientului
– terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia)
b) temporară
– în cazul apariţiei unor reacţii adverse severe, se va temporiza administrarea până la
remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei)

VII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală.