L038C – DCI SORAFENIBUM

A. Carcinomul hepatocelular

I. Indicaţii
a) carcinom hepatocelular (CHC) apărut pe hepatită cronică/ciroză hepatică, diagnosticat
prin:
– două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast
hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori < 1 cm sau
– o investigaţie imagistică (CT multi-detector sau RMN cu substanţă de contrast
hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori > 1 cm sau
– examen histopatologic (HP)
b) carcinom hepatocelular în absenţa hepatitei cronice/cirozei hepatice diagnosticat prin
– examen histopatologic (HP)

II. Criterii de includere
– CHC
– nerezecabil, local avansat/metastatic sau
– cu contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a co-morbidităţilor
asociate sau
– pacient cu CHC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau,
– CHC care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale
– vârsta > 18 ani
– indice de performanţă ECOG 0-2
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
a) neutrofile > 1.000/mm3
, trombocite > 50.000/mm3
b) bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(în ultimele 6 luni)
– hipertensiune arterială necontrolată
– sarcină/alăptare

IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu
clinic
– reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după
terapia simptomatică specifică
– perforaţie gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor

b) temporară
– reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a
tratamentului (a se vedea şi RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3 – 4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi

B. Carcinomul renal

I. Indicaţii
– carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil

II. Criterii de includere
– carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil, pentru
următoarele categorii de pacienţi:
• fără tratament sistemic anterior sau
• trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază sau inhibitori de m-TOR sau antiVEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau
• trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru
aceste terapii
– vârsta > 18 ani
– ECOG PS 0-2
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(în ultimele 6 luni)
– hipertensiune arterială necontrolată
– sarcină/alăptare

IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.

VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu
clinic
– reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după
terapia simptomatică specifică
– perforaţie gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor

b) temporară
– reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a
tratamentului (a se vedea şi RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3 – 4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.

C. Carcinom tiroidian

I. Indicaţii:
– carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat
sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (131I)

II. Criterii de includere:
– diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) confirmat
histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic
– carcinom tiroidian diferenţiat refractar la iod radioactiv (IRA) definit ca:
• prezenţa unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau
• administrarea cumulată de IRA > 22,3 GBq sau
• apariţia progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni sau
• după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul faţă de celălalt
– vârstă > 18 ani
– ECOG PS 0-2
– TSH < 0,5 mU/L
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

III. Criterii de excludere:
– alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom)
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(în ultimele 6 luni)
– hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
– sarcină/alăptare

IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu
clinic
– reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după
terapia simptomatică specifică
– perforaţie gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor

b) temporară
– reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a
tratamentului (a se vedea şi RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3 – 4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.