L03AB15 – DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B

I. Indicaţie
Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera
fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
II. Criterii de includere
Pacienţi adulţi cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticaţi sau
trataţi anterior indiferent de tratament.
III. Criterii de excludere
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional
3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie
severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid
4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată
terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥2), aritmie cardiacă severă,
stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident
vascular cerebral ori infarct miocardic recent
5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente
6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
7. Administrare concomitentă cu telbivudină
8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C)
9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min)
IV. Tratament
Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în
abordarea terapeutică a bolii.
Doze
Faza de stabilire treptată a dozei
Stabilirea dozei se face pentru fiecare pacient în parte, doză inițială recomandată fiind de 100
micrograme (sau 50 micrograme la pacienții care urmează și un alt tratament citoreductor).
Doza trebuie crescută treptat, cu câte 50 micrograme la interval de două săptămâni (în paralel,
doza celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se
obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 109
/l și
leucocite <10 x 109
/l). Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată
la interval de două săptămâni. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a
normaliza hipervâscozitatea sanguină.
Faza de întreținere
Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută,
intervalul dintre administrări fiind de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani. După aceea,
doza poate fi ajustată și/sau intervalul de administrare poate fi prelungit până la patru
săptămâni, după cum este adecvat pentru pacient.
Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau
tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus,
reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile
adverse.
Dacă se observă o creștere a parametrilor hematologici (hematocrit, trombocite, leucocite),
doza și/sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie ajustate în mod individual.
V. Monitorizarea tratamentului
Faza de stabilire treptată a dozei
Schema terapeutică recomandată pentru faza de stabilire treptată a dozelor de ropeginterferon
alfa-2b presupune un timp prelungit de atingere a dozei individuale optime, comparativ cu
terapia cu hidroxicarbamida. Într-un studiu clinic pentru indicația policitemia vera, sfârșitul
duratei medii de stabilire treptată individuală pentru doza de ropeginterferon alfa-2b a fost
atins după aproximativ 3,7 luni, iar pentru hidroxicarbamidă după aproximativ 2,6 luni de
tratament.
În faza de stabilire treptată a dozelor, s-ar putea ca eficacitatea reducerii riscului
cardiovascular și tromboembolic pe care îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe
deplin stabilită. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de
stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine,
inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza
optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență,
pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului
– intoleranţa la tratament
– reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului
VII. Prescriptori
1. Iniţierea se face de către medicii din specialităţile hematologie (sau oncologie medicală,
după caz).
2. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog, după caz sau pe
baza scrisorii medicale de către medicii desemnaţi.”