L040C – DCI GOSERELINUM

1. ONCOLOGIE
I. Definiţia afecţiunii:
• Cancer de sân diagnosticat în stadiu precoce (Goserelin, implant, 3,6 mg)
• Cancer de sân în stadiu avansat (Goserelin, implant, 3,6 mg)
• Cancer de prostată (Goserelin, implant, 3,6 mg şi Goserelin implant 10,8 mg)
II. Stadializarea afecţiunii:
• Cancer de sân în stadiu avansat (Stadiile III şi IV) (Goserelin implant, 3,6 mg)
• Cancer de sân diagnosticat în stadiu precoce (Stadiul I şi II) (Goserelin, implant, 3,6 mg)
• Cancer de prostată care răspunde la tratamentul hormonal (Goserelin, implant, 3,6 mg)
• Cancer de prostată (Goserelin implant 10,8 mg):
– Carcinomului de prostată metastazat;
– Carcinomului de prostată local avansat, ca o alternativă la orhiectomie bilaterală;
– Adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de
progresie sau local avansat;
– Adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc
crescut de progresie sau local avansat;
– Adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat
cu risc crescut de progresie a bolii.
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
1. Cancerul de sân (Goserelin implant, 3,6 mg):
• Vârstă, sex: femei în premenopauză sau perimenopauză;
• Parametrii clinico-paraclinici:
– cancerului de sân în stadiu avansat care răspunde la tratamentul hormonal.
– cancer de sân diagnosticat în stadiul precoce, cu receptori pentru estrogen, ca alternativă
la chimioterapie
2. Cancerul de prostată:
o Goserelin implant, 3,6 mg:
• Vârstă, sex: bărbaţi
• Parametrii clinico-paraclinici: cancer de prostată care răspunde la tratament hormonal.
o Goserelin implant, 10,8 mg:
• Vârstă, sex: bărbaţi
• Parametrii clinico-paraclinici:
– în tratamentul carcinomului de prostată metastazat;
– în tratamentul carcinomului de prostată local avansat, ca o alternativă la orhiectomie
bilaterală;
– ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu
risc crescut de progresie sau local avansat;
– ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată
localizat cu risc crescut de progresie sau local avansat;
– ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată
local avansat cu risc crescut de progresie a bolii.
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament):
Doza:
• 3,6 mg goserelin (un implant Goserelinum), injectabil subcutanat, în peretele abdominal
anterior, la fiecare 28 zile sau 10,8 mg goserelin implant, injectabil subcutanat, în peretele
abdominal anterior, la fiecare 12 săptămâni.
Perioada de tratament:
• Goserelin implant, 3,6 mg:
În cancerul de sân incipient: cel puţin 2 ani sau 5 ani la pacientele cu risc crescut şi/sau HER2
pozitiv
• Goserelin implant 10,8 mg: În tratamentul adjuvant al radioterapiei în tratamentul
cancerului de prostată avansat, durata hormonoterapiei este de 3 ani.
Durata optimă a tratamentului adjuvant nu a fost stabilită; într-un studiu clinic comparativ s-a
demonstrat că tratamentul adjuvant cu Goserelinum timp de 3 ani, determină ameliorarea
semnificativă a duratei de supravieţuire comparativ cu radioterapia izolată (Goserelin implant 10,8
mg).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Parametrii clinico-paraclinici:
Cancerul de sân:
• examen fizic,
• examene de laborator ale sângelui,
• imagistica (Rx, echo sau CT – acolo unde este necesar, în funcţie de evoluţia bolii)
Cancerul de prostată:
• monitorizarea PSA;
• creatinina, hemoglobina şi monitorizarea funcţiei hepatice;
• scintigrafie osoasă, ultrasunete şi radiografie pulmonară.
Periodicitate:
În cancerul de sân avansat: evaluarea răspunsului după primele 3 luni de tratament, apoi ori de câte
ori este necesar, în funcţie de evoluţia bolii.
În cancerul de sân incipient: examen fizic la fiecare 3 – 6 luni în primii 3 ani, la fiecare 6 – 12 luni
pentru următorii 3 ani, apoi anual. Mamografie ipsilaterală şi contralaterală la fiecare 1 – 2 ani.
În cancerul de prostată fără metastaze la distanţă (M0), urmărirea pacienţilor se face la fiecare 6
luni.
În cancerul de prostată cu metastaze la distanţă (M1) urmărirea pacienţilor se face la fiecare 3 – 6
luni.
VI. Criterii de excludere din tratament:
• Reacţii adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre următoarele:
Contraindicaţii pentru goserelin implant 3,6 mg:
Hipersensibilitate la goserelin, la alţi analogi LHRH sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină
Utilizarea goserelin în timpul alăptării nu este recomandată
Goserelin nu este indicat la copii
Contraindicaţii pentru goserelin implant 10,8 mg:
Hipersensibilitate la goserelină, la alţi analogi LHRH (cum sunt: goserelină, leuprorelină,
triptorelină, buserelină) sau la oricare dintre excipienţi.
VII. Prescriptori: iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală.
Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către
medicii de familie desemnaţi
2. ENDOMETRIOZA
I. Definiţia afecţiunii:
• Endometrioză
II. Stadializarea afecţiunii:
• Endometrioză stadiile I, II, III şi IV
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
– vârstă, sex: femei diagnosticate cu endometrioză
– parametrii clinico-paraclinici: prezenţa leziunilor endometriale diagnosticate laparoscopic,
(protocol operator) şi/sau histopatologic
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament):
• doza: 3,6 mg goserelin (un implant), injectabil subcutanat, în peretele abdominal anterior, la
fiecare 28 zile.
• perioada de tratament: numai pe o perioadă de 6 luni
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
• parametrii clinico-paraclinici:
– clinic: ameliorează simptomatologia, inclusiv durerea
– paraclinic: reduce dimensiunile şi numărul leziunilor endometriale.
• periodicitate: evaluarea răspunsului după primele 3 luni de tratament, apoi ori de câte ori
este necesar, în funcţie de evoluţia bolii.
Dacă medicul curant constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu goserelinum sau
lipsa de complianţă a pacienţilor la terapie, va decide de întreruperea terapiei.
V. Criterii de excludere din tratament:
• Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la goserelin, la alţi analogi LHRH sau la oricare dintre excipienţi.
– Sarcină.
– Utilizarea implantului cu Goserelin în timpul alăptării nu este recomandată.
Co-morbidităţi: Curele de tratament nu trebuie repetate datorită riscului apariţiei demineralizării
osoase. S-a dovedit că terapia de substituţie hormonală, adiţională (un preparat estrogenic şi un
progestativ, zilnic), la pacientele care primesc Goserelin pentru endometrioză, reduce
demineralizarea osoasă, precum şi simptomatologia vasomotorie.
Goserelin trebuie folosit cu precauţie la femeile cu afecţiuni metabolice osoase
• Non-responder
• Non-compliant
VI. Reluare tratament (condiţii) – Curele de tratament nu trebuie repetate datorită riscului apariţiei
demineralizării osoase.
VII. Prescriptori: medici din specialitatea obstetrică-ginecologie