L047C – DCI PEMETREXEDUM

A. MEZOTELIOM PLEURAL MALIGN
I. Definiţia afecţiunii: Mezoteliom pleural malign
PEMETREXED în asociere cu săruri de platină (cisplatin/carboplatin) este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil, metastatic sau recidivat la care nu s-a
administrat anterior chimioterapie.

II. Stadializarea afecţiunii: mezoteliom pleural malign nerezecabil, metastatic sau recidivat.

III. Criterii de includere:
– Mezoteliom pleural malign documentat citologic/histopatologic, nerezecabil, metastatic
sau recidivat,
– fără chimioterapie anterioară administrată pentru această indicaţie, cu excepţia pacienţilor
pentru care diagnosticul de certitudine a fost obţinut după iniţierea unui alt regim de
chimioterapie
– vârsta > 18 ani

IV. Tratament şi mod de administrare
Schema terapeutică recomandată: pemetrexed (500 mg/mp, repetat la 21 de zile) asociat cu sare
de platină (cisplatin/carboplatin), tratament de primă linie, care se va continua până la progresia
bolii/pierderea beneficiului clinic, chiar şi numai cu un singur medicament (pemetrexed), dacă se
va instala toxicitate semnificativă la sărurile de platină (nefrotoxicitate, reacţii alergice la
administrare, etc) care va impune întreruperea sărurilor de platină.
Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi
suplimentare cu vitamine (acid folic şi, respectiv, vitamina B12). Pacienţii trebuie să primească
zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 –
1000 micrograme). În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate
cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al
terapiei şi timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed. Trebuie, de asemenea, să se
administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară
primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta. Următoarele doze de
vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.

V. Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
– Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
– Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.

VI. Monitorizarea tratamentului:
Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemoleucogramă completă, teste
biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice, care trebuie să fie cu valori
adecvate administrării chimioterapiei. Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice,
iar în cazul progresiei bolii/pierderii beneficiului clinic, se va întrerupe tratamentul.

VIII. Prescriptori: medici specialişti în Oncologie Medicală.

B. CANCER PULMONAR ALTUL DECÂT CEL CU CELULE MICI
I. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
– PEMETREXED în asociere cu săruri de platină este indicat ca tratament de primă linie al
cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o
altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.
– PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă
histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.
– PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul
cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o
altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină.

Notă: pacienţii cu NSCLC şi mutaţii activatoare ale EGFR, stadiul metastatic, local avansat
sau recidivat, care au fost trataţi anterior cu 1 sau 2 linii de terapie ţintită molecular
antiEGFR, sunt eligibili pentru a fi trataţi cu regimul de chimioterapie pemetrexed + sare
de platină.

II. Stadializarea afecţiunii: NSCLC avansat local, metastatic sau recidivat.

III. Criterii de includere:
– NSCLC documentat citologic/histopatologic ca fiind carcinom non-scuamos, cu una
dintre următoarele indicaţii:
• Linia 1 de tratament, la pacienţii fără chimioterapie anterioară (pemetrexed în
asociere cu săruri de platină)
• Linia a 2-a de tratament (pemetrexed în monoterapie) la pacienţii care au progresat
după un alt regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
• Tratament de întreţinere (pemetrexed în monoterapie) la pacienţii cu răspuns
favorabil la chimioterapia de inducţie de linia 1 (pemetrexed în asociere cu săruri de
platină)
– vârsta > 18 ani

IV. Tratament şi mod de administrare

a) tratament de primă linie: schema terapeutică recomandată este PEMETREXED (500
mg/mp, iv, ziua 1 la 21 de zile) + cisplatin/carboplatin.
b) monoterapie: PEMETREXED (500 mg/mp, iv, ziua 1 la 21 de zile)
Pentru a scădea toxicitatea, pacienţilor trataţi cu pemetrexed trebuie să li se administreze şi
suplimentare cu vitamine (acid folic şi, respectiv, vitamina B12). Pacienţii trebuie să primească
zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 –
1000 micrograme). În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate
cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al
terapiei şi timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed. Trebuie, de asemenea, să se
administreze o doză intramusculară de vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară
primei doze de pemetrexed şi o dată la fiecare trei cicluri după aceasta. Următoarele doze de
vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed

V. Criterii de excludere din tratament
• Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi.
• Alăptarea
• Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.

VI. Monitorizarea tratamentului:

Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizează: hemoleucograma completă, teste
biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice, care trebuie să fie cu valori
adecvate administrării chimioterapiei.

Pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi
succesive ale dozelor, se va întrerupe administrarea pemetrexed (după o evaluare a fiecărui caz în
parte de către medicul curant)

Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în cazul progresiei bolii/pierderii
beneficiului clinic, se va întrerupe tratamentul.

VII. Prescriptori: medici specialişti în Oncologie Medicală.