M03BX04 – DCI TOLPERISONUM

I. INDICAȚIE TERAPEUTICĂ:
Tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți.
II. CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT:
Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este
indicat pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un
accident vascular cerebral la adulţi.
III. CRITERII DE EXCLUDERE/CONTRAINDICAȚII:
• Pacienţii care suferă de insuficienţă renală sau hepatică severe
• Pacienții care au alergie la tolperison, la medicamente care conţin eperison sau la
oricare dintre celelalte componentele menționate în prospectul medicamentului
• Pacienții care suferă de Miastenia gravis
• Pacienții care alaptează.
IV. TRATAMENT
Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare (scădere a
atenției) este mic. În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune
centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Comprimatele se administrează după mese, cu un pahar de apă. Consumul insuficient de
alimente poate reduce efectul tolperisonului.
Dozele recomandate sunt de:
• 1-3 comprimate 50 mg tolperison de trei ori pe zi
• 1 comprimat 150 mg tolperison de trei ori pe zi
V. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI
• Tolperisonul poate crește efectele unor medicamente, cum sunt: tioridazina
(antipsihotic), tolderodina (utilizată pentru tratamentul incontinenței urinare),
venlaxflaxina (antidepresiv), atomoxetina (utilizată pentru tratamentul tulburării de
hiperactivitate cu deficit de atenție – ADHD), desipramina (antidepresiv),
dextrometorfanul (pentru suprimarea tusei), metoprololul (un beta-blocant utilizat
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei pectorale (durerii în piept)),
nebivololul (un beta- blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și
insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic).
• Tolperisonul măreşte efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în calcul
reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) în cazul administrării concomitente.
• Reacţii de hipersensibilitate
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a
medicamentelor care conţin tolperison au fost reacţii de hipersensibilitate. Reacţiile de
hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de
exemplu şoc alergic).
Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în
principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – AINS) prezintă un risc mai mare
de a prezenta reacţii de hipersensibilitate. De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la
medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronşic,
dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de
infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest
medicament.
Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă,
cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi
rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere rapidă a tensiunii arteriale.
VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
Insuficienţă renală
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii
dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu tolperisonul deoarece a fost observată o
frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Insuficienţă hepatică
Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului pe
parcursul tratamentului cu tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a
reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii care dezvoltă insuficiență
renală sau hepatice severe, sau reacții alergice pe perioada tratamentului cu tolperison.
VIII. PRESCRIPTORI
Tratamentul cu tolperisonum trebuie iniţiat de către un medic in specialitatea neurologie,
medicină fizică şi de reabilitare si poate fi continuat si de medicul de familie in dozele si pe
durata mentionate in scrisoarea medicală.”