N03AX23 – DCI BRIVARACETAMUM

I. Indicaţie: terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţii epileptici, adulţi şi copii, începând cu vârsta de 4 ani
II. Criterii de includere in tratament
1. Terapie de asociere în tratamentul epilepsiei focale cu sau fără generalizare secundară la
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 4 ani
2. Se va lua în considerare la pacienţii care au încercat anterior două medicamente
antiepileptice care nu au controlat crizele sau au indus reacţii adverse
III. Tratament
1. Condiţionare: comprimate filmate 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, solutie orala 10
mg/ml
2. Doza terapeutică
Adulți Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în
funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile
adverse potenţiale. Doza trebuie administrată sub forma a două prize egale, una dimineaţa şi una
seara. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în
intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.
Copii (cu vârsta de 4 ani și peste) și adolescenți cu greutatea corporală de 50 kg sau peste Doza
de inițiere recomandată este de 50 mg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de
100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza
trebuie administrată în două doze împărțite în mod egal, o dată dimineața și o dată seara. Doza de
întreținere recomandată este de 100 mg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza
poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 50 mg/zi și 200 mg/zi.
Copii (cu vârsta de 4 ani și peste) și adolescenți cu greutatea corporală sub 50 kg Doza de inițiere
recomandată este de 1 mg/kg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 2
mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza
trebuie administrată în două doze împărțite în mod egal, o dată dimineața și o dată seara. Doza de
întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza
poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și
adolescenți.

*In functie de evaluarea necesitatii controlului crizelor efectuata de catre medic
In situatia in care se utilizeaza solutia orala, doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată
utilizând următoarea formulă: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza
zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05.
Medicaţia poate fi instituită în doze terapeutice de la iniţiere luând în considerare tolerabilitatea şi
vor fi ajustate conform cu particularităţile individuale privind necesitatea de a reduce crizele
versus efectele adverse potenţiale.
În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce
îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara. Se poate evita astfel
scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni
apariţia crizelor favorizate de întreruperea temporară.
IV. Atentionari si precautii special pentru utilizare
Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcţie de frecvenţa acestora, au fost
următoarele:
– foarte frecvente (> 10%): amețeală, somnolenţă,
– frecvente (> 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate,
convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii
respiratorii superioare, tuse, gripă;
– mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică,
agresivitate, agitaţie.
Populaţii speciale:
– Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze
– Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză
– Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză
zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate
– Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la
făt sau privind evoluţia sarcinii deci se va evita administrarea acestui medicament pe
durata sarcinii şi a alăptării.
– Nu sunt date care să susţină un efect asupra fertilităţii.

Precauţii speciale:
Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi
comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi
îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei
semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Comprimatele filmate de brivaracetam conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Comprimatele filmate de brivaracetam conţin o cantitate neglijabilă de sodiu.
Capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată la pacienţii care
dezvoltă somnolenţă, tulburări de coordonare sau alte efecte legate de acţiunea asupra SNC.
Aceştia sunt sfătuiţi să evite aceste activităţi până la compensarea acestor efecte.

Interacţiuni farmacodinamice:
Nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi
concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau
tolerabilitate.
Brivaracetam are un efect de a accentua efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii,
atenţiei şi memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic.
Interacţiuni farmacocinetice:
Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori
puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de
CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep
sau încheie tratamentul cu rifampicină.
Interacţiuni cu alte medicamente antiepileptice (MAE)
1. Efectele altor medicamente asupra brivaracetam
Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu
MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, tenobarbital, fenitoină), însă nu este
necesară ajustarea dozei.
Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea – Hypericum perforatum) pot
reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare, tratamentul cu
sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu precauţie.
2. Efectele brivaracetam asupra altor medicamente
Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut. Brivaracetam
poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de
exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
V. Monitorizarea tratamentului /criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Nu există indicaţie pentru monitorizarea parametrilor biologici prin analize de laborator
2. La momentul actual nu există indicaţie pentru monitorizarea nivelului plasmatic
VI. Criterii pentru intreruperea tratamentului
Întreruperea definitivă a tratamentului va fi efectuată progresiv fiind recomandată o rată de
reducere cu 50 mg/zi săptămânal, în ultima săptămână de tratament se recomandă o doză
reziduală de 20 mg/zi
VII. Prescriptori
Tratamentul va fi instituit de medicii neurologi de adulţi sau neurologi pediatri şi poate fi
continuat de medicii de familie în baza scrisorii medicale. Pacienţii vor reveni pentru evaluare la
medici neurologi de adulţi sau neurologi pediatri la fiecare 6 luni.”