Ordin MS/CNAS pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate

Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate (CNAS) au emis un ordin comun pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate.

De asemenea, in tratamentul specific al unor afectiuni s-a introdus recomandarea de initiere sau schimbare a medicamentelor biologice de referinta cu medicamente biosimilare, se arata in ordinul publicat in data de 6 mai a.c., in Monitorul Oficial.

“Astfel, prin noile prevederi, pentru initierea tratamentului specific unei afectiuni cu medicamente care se elibereaza prin farmaciile comunitare, medicii pot opta pentru prescrierea unui produs biosimilar. Totodata, pentru continuarea tratamentului specific pentru care, la momentul prescrierii, exista atat produsul biologic de referinta, cat si produsul biosimilar, se recomanda schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia.”, se precizeaza intr-un comunicat de presa.

Potrivit sursei citate, la initierea sau schimbarea tratamentului cu un medicament biosimilar, medicul curant va prezenta pacientului cea mai buna optiune pentru acesta si va prescrie medicamentul biosimilar numai dupa obtinerea consimtamantului informat al pacientului. Aceste prevederi au scopul de a extinde accesul la optiuni terapeutice si nu obliga medicii sa prescrie un anumit tip de medicament.

“Produsele biosimilare sunt certificate prin studii care indica faptul ca au aceleasi efecte cu produsele biologice de referinta si nu exista diferente semnificative clinic intre cele doua in ceea ce priveste siguranta, calitatea si eficacitatea. Prin utilizarea medicamentelor biosimilare crestem accesul pacientilor la tratamentul de care au nevoie. Prin aceasta abordare, statul poate sa trateze mai multi pacienti cu aceleasi fonduri si crestem numarul de medicamente disponibile, fara a afecta eficacitatea tratamentului”, a declarat ministrul Sanatatii, Ioana Mihaila.

“Masuri asemanatoare de adoptie a medicamentelor biosimilare in terapia recomandata de catre medicii prescriptori au fost luate de majoritatea statelor Uniunii Europene, in vederea eficientizarii fondurilor disponibile alocate sanatatii care sa permita un acces mai amplu al pacientilor la tratamentul necesar. CNAS va continua si intensifica dialogul cu toti partenerii institutionali pentru identificarea celor mai potrivite solutii, inclusiv din experienta altor tari europene, care sa creasca accesul pacientilor la tratamente sigure si eficiente si sa imbunatateasca permanent eficienta utilizarii Fondului National Unic de Asigurari Sociale de Sanatate”, a declarat presedintele CNAS, Adrian Gheorghe.

Potrivit Agentiei Europene pentru Medicamente (EMA), medicamentele biologice contin substante active provenite dintr-o sursa biologica, de exemplu din celule sau organisme vii. Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilita in practica clinica, fiind in multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afectiuni grave si cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune si de cancer.

Un medicament biosimilar este un medicament inalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat in UE (cunoscut ca „medicament biologic de referinta”).

Companiile pot primi aprobarea de punere pe piata a medicamentelor biosimilare dupa expirarea perioadei de protectie pe piata a medicamentului de referinta (aproximativ 10 ani). Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplica toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice. Avand in vedere variabilitatea naturala a sursei biologice si faptul ca fiecare producator aplica un proces de fabricatie diferit, pot aparea diferente minore intre medicamentul biosimilar si medicamentul sau de referinta. Medicamentele biosimilare sunt aprobate in conformitate cu aceleasi standarde de calitate farmaceutica, siguranta si eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate in UE, maiscrie in comunicatul citat.

Etichete: medicamente compensate, protocoale terapeutice, medicamente biosimilare, cnas, ms