Proiect: Modificari privind echivalarea cantitativa a formei de ambalare a medicamentelor

Potrivit unui proiect de ordin elaborat de Ministerul Sanatatii, care modifica si completeaza normele privind modul de calcul si procedura de aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman, prevederile actuale privind echivalarea cantitativa a formei de ambalare a medicamentelor, care provoaca anomalii la nivelul preturilor maxime in cazul unor forme de ambalare multiple ale unor medicamente, ar putea fi eliminate.

La momentul actual potrivit art. 4 alin. (7) din NORME, “in situatia in care pretul de producator al unui medicament de uz uman aprobat si inregistrat in cele 12 tari la care Romania se referentiaza este prezent la alta forma de ambalare fata de cea pentru care este solicitata aprobarea preturilor in Romania, se ia in considerare si analiza forma de ambalare cea mai apropiata de cea solicitata. Prin forma de ambalare cea mai apropiata de cea solicitata se intelege ca marimea de ambalare este de cel mult doua ori mai mica sau mai mare fata de marimea de ambalare pentru care se face solicitarea de pret.” (aceeasi teza este reluata la art. 5 alin. (1) lit. e) din NORME)

Potrivit referatului de aprobare, intervalul care trebuie luat in considerare la asocierea formelor de ambalare apropiate celei pentru care se solicita aprobarea preturilor (de doua ori mai mica sau mai mare) a fost introdus in NORME prin: Ordinul ministrului sanatatii nr. 1030/25 iunie 2021, Ordinul ministrului sanatatii nr. 1397/29 iulie 2021.

“Aceste limitari determinate de intelesul “formei de ambalare cea mai apropiata de cea solicitata” si impuse de cele statuate prin prevederile legale existente in prezent au generat situatii evident paradoxale (au existat cazuri in care anumite forme de ambalare nu au fost luate in considerare), generandu-se astfel situatii in care preturile maximale pentru forme de ambalare multiple ale unor medicamente, corespunzator unei unitati terapeutice, sa fie superioare preturilor pe unitate terapeutica, in cazul in care forma de ambalare a medicamentului este individuala.”, scrie in initiativa legislativa.

Motivatia este faptul ca anumite forme de ambalare au fost luate in considerare, in situatia in care a fost necesara echivalarea cantitativa a medicamentului (din punct de vedere a marimii formei de ambalare) pentru care a fost solicitata aprobarea nivelurilor de pret, – numai daca acestea (ambalarile) s-au situat in intervalul “de cel mult doua ori mai mica sau mai mare” cu medicamente similare inregistrate in cataloagele de preturi din cele 12 tari la care Romania se referentiaza.

De altfel, chiar Directia Generala de Asistenta Medicala, Medicina de Urgenta si Programe de Sanatate din cadrul Ministerului Sanatatii a sesizat DPMDTM asupra faptului ca existenta unor astfel de situatii conduce la dificultati in realizarea achizitiilor centralizate de vaccinuri in cadrul programelor nationale de sanatate, inclusiv in sensul identificarii unui impact major asupra bugetului Ministerului Sanatatii.

“Mentinerea limitarii existente in prezent asupra echivalarii marimii formei de ambalare a medicamentelor va conduce, indubitabil, si pe viitor la aparitia unor astfel de situatii care vor prezenta evidente neconcordante in ceea ce priveste proportionalitatea preturilor unui medicament, exprimat in unitate terapeutica, in cazul ambalajelor multiple si individuale.”, se mai precizeaza in referat.

Prin urmare, proiectul de ordin postat in Transparenta Decizionala vizeaza:

1. Eliminarea limitarii impuse de forma actuala a NORMELOR in ceea ce priveste echivalarea cantitativa a formei de ambalare;
2. Comunicarea catre DAPP/reprezentantii acestora a preturilor de producator, cu ridicata maximal fara TVA si cu amanuntul maximal cu TVA avizate de catre minister, inainte ca acestea sa fie aprobate prin ordine ale ministrului sanatatii care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Aceasta etapa nu va fi aplicabila in cadrul proceselor de corectie anuala intrucat, fiind vorba de stabilirea unor niveluri de pret pentru un numar foarte mare de medicamente corespunzator Canamed si Catalogului Public, informatii preliminare (consolidate), urmeaza a fi publicate spre consultare pe pagina web a Ministerului Sanatatii la sectiunea Transparenta decizionala.
3. Precizari suplimentare in ceea ce priveste formula de calcul a pretului cu ridicata maximal, valoare finala.

Etichete: ambalare medicamente, medicamente,