Proiect: Normele metodologice de elaborare a Listei medicamentelor critice pentru Romania

Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania au initat un proiect de aprobare a normelor metodologice de elaborare a Listei medicamentelor critice a Romaniei.

Comisia Europeana impreuna cu Agentia Europeana a Medicamentului si sefii agentiilor pentru medicamente din statele membre au publicat in data de 12 decembrie 2023 prima Lista de medicamente critice a Uniunii Europene (UE).

Aceasta identifica medicamentele de uz uman considerate drept prioritate in asigurarea continuitatii in aprovizionare, fiind esentiale pentru functionarea corespunzatoare a sistemelor de sanatatate, iar discontinuitatile acestora pot duce la intreruperea tratamentului, cu implicatii negative majore pentru sanatatea pacientilor.

Potrivit celor precizate de catre Agentia Europeana a Medicamentului, publicarea Listei UE de medicamente critice constituie etalon pentru toate statele membre UE, neimplicand in mod direct inlocuirea listelor deja constituite la nivel national sau obligativitatea utilizarii acesteia de catre statele care inca nu au procedat la elaborarea listele proprii. Desi lista de medicamente critice in sine nu reduce riscul imediat al discontinuitatilor in punerea pe piata, aceasta defineste acele medicamente care necesita interventii legislative si masuri suplimentare de monitorizare a disponibilitatii in vederea consolidarii aprovizionarii si evitarea discontinuitatilor in punerea pe piata in viitor.

Desi lista de medicamente critice in sine nu reduce riscul imediat al discontinuitatilor in punerea pe piata, aceasta defineste acele medicamente care necesita interventii legislative si masuri suplimentare de monitorizare a disponibilitatii in vederea consolidarii aprovizionarii si evitarea discontinuitatilor in punerea pe piata in viitor.

Astfel, Ministerul Sanatatii, in colaborare cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR), urmeaza sa elaboreze lista medicamentelor critice valabila la nivel national, in baza unei metodologii bine definite, in vederea monitorizarii atente a medicamentelor incluse in aceasta, precum si cu scopul declarat de a identifica masuri concrete avand drept deziderat interventii legislativa pentru crearea unui cadru legal care sa faciliteze cat mai mult posibil accesul pacientilor la aceste medicamente.

Potrivit referatului de aprobare, o prima etapa in elaborarea listei medicamentelor critice specifica Romaniei consta in stabilirea metodologiei de identificare a acestei categorii de medicamente, precum si a modului in care se evalueaza si se stabileste nivelul de risc reprezentat de impactul asupra bolnavilor prin posibila lipsa a medicamentului in cauza.

Prin urmare, avand drept fundament metodologia care a stat la baza identificarii medicamentelor incluse in Lista UE a medicamentelor critice (document care poate fi consultat AICI), proiectul de Ordin vizeaza atat metodologia specifica Romaniei in baza careia urmeaza a fi elaborata lista medicamentelor critice, cat si incadrarea medicamentelor in categoria de risc (risc ridicat, mediu sau scazut).

Drept principiu, metodologia care defineste fundamentul listei medicamentelor critice are in vedere trei criterii in baza carora medicamentele urmeaza a fi identificate, criterii care conduc la asigurarea unei evaluari a riscului, si anume:

• indicatia terapeutica a medicamentului;
• disponibilitatea alternativelor terapeutice adecvate;
• discontinuitatea notificata ANMDMR de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

Cu trimitere la cele trei criterii, initiatorii fac mentiunea faptului ca in interiorul metodologiei care face obiectul proiectului de Ordin sunt aduse precizari detaliate asupra stabilirii nivelului de risc pentru fiecare criteriu in parte.
Nu in ultimul rand, metodologia precizeaza si modul in care medicamentele urmeaza a fi incadrate in categorii de risc, in concret prin atribuirea unui punctaj valoric.

„De asemenea este evidentiat faptul ca lista medicamentelor critice cuprinde denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor incluse in Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, ale caror DCI/cod ATC/forma farmaceutica/concentratie au fost evaluate de ANMDMR si avizate de Grupul tehnic multidisciplinar pentru politici farmaceutice, constituit prin ordin al ministrului sanatatii.”, mai scrie in referatul de aprobare.

Etichete: listei medicamentelor critice, medicamente critice pentru romania,