Proiect: Reglementarea si punerea in aplicare a normelor UE privind studiile clinice

Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentelor si Dispozitelor Medicale din Romania (ANMDMR) au initiat un proiect de ordin in care sunt sunt reglementate aspecte legate de desfasurarea studiilor clinice.

Potrivit referatului de aprobare, initiativa legislativa reglementeaza:

– utilizarea termenilor cu semnificatia stabilita prin Regulamentul (UE) nr. 536/2014;
– definirea unitatiilor sanitare publice si private si a consimtamantului informat;
– colaborarea ANMDMR cu CNBMDM pentru solutionarea dosarului de cerere prevazut la art. 4 alin. (1) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 29/2022 si stabilirea unui canal de comunicare electronica intre acestea;
– atributiile ANMDMR si CNBMDM in asigurarea responsabilitatilor prevazute la art. 2 alin. (2) din proiectul de ordin;
– informarea CNBMDM de catre ANMDMR cu privire la inregistrarea dosarului de cerere prin CTIS, a documentelor si informatiilor primite prin CTIS de la sponsor;
– modalitatea de plata a tarifului conform lit. Q pct. 72 din anexa I din Regulament, respectiv lit. G pct. 9 din anexa II din Regulament;
– procedura de autorizare a unui studiu clinic interventional, respectiv:

a) validarea cererii de autorizare a unui studiu clinic interventional;

b) evaluarea aspectelor vizate de partea I a raportului de evaluare potrivit art. 6 din Regulament;

c) evaluarea aspectelor vizate de partea II a raportului de evaluare potrivit art. 7 din Regulament

d) adaugarea ulterioara a unui stat membru in cauza al Uniunii Europene:

– procedura de autorizare a unei modificari substantiale a unui studiu clinic interventional;

De asemenea, ANMDMR emite autorizatia pentru desfasurarea studiului clinic interventional, autorizatia unei modificari substantiale a studiului clinic interventional, cu sau fara rezerva indeplinirii anumitor conditii specifice sau decizia privind refuzul autorizarii studiului clinic interventional ori a modificarii substantiale, dupa caz, in termenul prevazut la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), respectiv art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament, dupa caz.

– in autorizatia, respectiv decizia prevazute la alin. (1) se mentioneaza avizul etic transmis de CNBMDM catre ANMDMR, de care se tine cont la emiterea deciziei nationale privind studiul clinic interventional;
– schimbarea cadrului de reglementare a unui studiu clinic interventional;
– procedura de evaluare conform art. 44 din Regulament;
– persoanele care evalueaza cererea de autorizare a unui studiu clinic interventional sau cererea privind o modificare substantiala;
– modalitatile de recrutare si de obtinere a consimtamantului informat al subiectilor, pentru inrolare in studiile clinice interventionale;
– investigatori si centrele de investigatie;
– autorizarea unitatilor sanitare in care se vor desfasura studii clinice de faza I si bioechivalenta;

– inspectiile de supraveghere a desfasurarii studiilor clinice interventionale si a caracterului adecvat al locurilor de desfasurare a studiilor clinice interventionale cu respectarea mecanismelor prevazute de dispozitiile Regulamentului, se exercita de catre personalul imputernicit din cadrul ANMDMR, cu o frecventa adecvata, in functie de risc, ori de cate ori este nevoie;
– autorizarea fabricarii si importului;
– retragerea autorizatiei de desfasurare a unui studiu clinic;
– procedura privind solutionarea contestatiilor inregistrate la ANMDMR sau CNBMDM, dupa caz, impotriva refuzului prevazut la art. 16 alin. (1) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 29/2022;
– formularele din anexele nr. 2-8 prevazute la art. 27 alin. (1) se publica pe site-ul ANMDMR ori de cate ori se actualizeaza de catre Comisia Europeana pe pagina web: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/.

Etichete: studii clinice, reglementare studii clinice, regulament european studii clinice