A018E – DCI INSULINUM ASPART

I. Definiţie
Insulina aspart forma premixată 30 este un analog premixat de insulină ce conţine insulină aspart
solubilă şi protamină, insulină aspart cristalizată în raport de 30/70. 1 ml suspensie conţine insulină
aspart solubilă/insulină aspart cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100
unităţi.
Insulina aspart este produsă în Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologie ADN recombinat

II. Criterii de includere
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar
tratamentul cu insulină.

III. Doze şi mod de administrare:
1. Insulina aspart forma premixată 30 poate fi administrată în monoterapie la pacienţii cu diabet
zaharat tip 2 sau în asociere cu medicamente antidiabetice orale pentru care este aprobată
asocierea cu insulină, atunci când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu
realizează un control glicemic satisfăcător. Când Insulina aspart forma premixată 30 se
administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat
să se împartă doza în două părţi şi să se efectueze două administrări.
2. La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5
şi 1,0 Unităţi/kg şi zi şi poate fi asigurat total sau parţial de Insulină aspart forma premixată 30.
Doza de Insulină aspart forma premixată 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu nevoile
pacientului.
3. Insulina aspart forma premixată 30 prezintă un debut al acţiunii mai rapid decât insulina umană
bifazică şi trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, Insulina
aspart forma premixată 30 se poate administra la scurt timp după masă.
4. Insulina aspart forma premixată 30 se administrează numai subcutanat în coapsă sau peretele
abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de
injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte
insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi
activitatea fizică. Insulina aspart forma premixată 30 nu se administrează niciodată intravenos.
5. Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
6. Insulina aspart forma premixată 30 poate fi utilizată la copii şi adolescenţi începând de la vârsta
de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6
şi 9 ani datele clinice sunt limitate. Nu au fost efectuate studii cu Insulină aspart formă premixată
30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
IV. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după iniţierea terapiei cu insulina aspart, se recomandă o monitorizare metabolică
strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină,
poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei
poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al
pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc
susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

V. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

VI. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 duce la hiperglicemie
şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie. Comparativ cu
insulina umană bifazică, Insulina aspart forma premixată 30 poate avea un efect mai pronunţat de
scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare.
În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulină
şi/sau a aportului alimentar.
Insulina aspart forma premixată 30 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la
pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia
alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.
Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei şi/sau metodei de fabricaţie) pot face
necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu Insulina aspart forma premixată 30 poate fi necesară
modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei,
aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul alăptării nu
există restricţii privind tratamentul cu Insulina aspart forma premixată 30. Tratamentul cu insulină al
mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de
Insulină aspart forma premixată 30.
Asocierea Insulină aspart forma premixată 30 cu pioglitazonă trebuie avută în vedere numai după o
evaluare clinică a riscului pacientului de dezvoltare a unor semne sau simptome de insuficienţă cardiacă,
surplus ponderal şi edeme.

VII. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Insulina aspart forma premixată 30 sunt în
principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de
insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă
doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină şi de aceea, pe durata intensificării
dozajului, este necesară o atenţie specială.
Reacţiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacţie şi prurit. Cele mai multe reacţii la locul
de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul
tratamentului.

VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi
luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.

IX. Prescriptori: medici diabetologi, alţi medici specialişti cu competenţa în diabet, medici desemnaţi.