A022E – DCI SITAGLIPTINUM

I. Criterii de includere în tratamentul specific tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
– sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic
şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei;
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în
asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat;
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în
asociere cu o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie
la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei;
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în
asociere cu o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia duală cu
aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agonişti PPARγ când dieta şi
exerciţiul fizic plus agoniştii PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic
adecvat;
– la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 sub formă de terapie adăugată tratamentului cu
insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină
nu realizează un control glicemic adecvat;

II. Doze şi mod de administrare
Doza de sitagliptină este de 100 mg, o dată pe zi. Se menţine doza de metformin sau de agonist
PPARy, iar sitagliptina se administrează concomitent. În cazul în care sitagliptina este
administrat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze
mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. În cazul în care este omisă o
doză de sitagliptină, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte. Nu
trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.

III. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici
şi paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei
renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.

IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Generale Inhibitorii DPP 4 nu trebuie utilizaţi la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru
tratamentul cetoacidozei diabetice.
2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral. În studiile clinice în
care s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente care
nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau
pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la
pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4
(sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree.
3. Pacienţii cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la
pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La
pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de
sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] < 30
ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă
peritoneală doza de sitagliptina este de 25 mg/zi, tratamentul poate fi administrat
indiferent de momentul dializei.
4. Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluată la pacienţii
cu insuficienţă hepatică severă.
5. Pancreatita acută: utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta
pancreatită acută. Pacienţii trebuiesc informaţi despre simptomul caracteristic al
pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost
observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de
susţinere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul şi alte medicamente potenţial
suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu
sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de
pancreatită.
6. Copii şi adolescenţi: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
7. Sarcina şi alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la
femeile gravide şi în cursul alăptării.

VI. Efecte adverse:
– cefalee;
– susceptibilitate crescută pentru infecţii la nivelul căilor aeriene superioare.

VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
cu gliptine va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către un specialist diabetolog, la
fiecare caz în parte.

VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se
poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de
familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”