A023E – DCI INSULINUM DETEMIR

I. Definiție
Insulina detemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală. 1 ml soluţie
conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). Insulina detemir este produsă pe
Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.

II. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulină detemir
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar
tratamentul cu insulină.

III. Doze şi mod de administrare:
1. Insulina detemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în combinaţie cu o insulină
bolus. De asemenea poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale şi/sau
agonişti de receptor GLP-1. În situaţiile în care insulina detemir este administrată în combinaţie
cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugată la agonişti de receptor GLP-1, se
recomandă să fie administrată o dată pe zi.
2. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, insulina detemir trebuie
administrată o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Doza de
insulină detemir trebuie ajustată individual. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru
optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de
culcare.
Insulina detemir se administrează doar subcutanat. NU trebuie administrată intravenos,
deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de
asemenea, evitată. Insulina detemir nu trebuie utilizată în pompele de perfuzare a insulinei.
3. Se administrează subcutanat prin injectare în peretele abdominal, coapsă, braţ, regiunea
deltoidiană sau în regiunea gluteală. Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în
cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a evita lipodistrofia. Durata de acţiune variază în
funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice
4. Înlocuirea altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară cu Insulina detemir, poate
necesita ajustarea dozei şi a momentului administrării. Ca în cazul tuturor insulinelor,
monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor
săptămâni după aceasta.
5. Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul
administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
6. Insulina detemir poate fi administrată la pacienţii vârstnici, cu vârsta > 65 de ani.
Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală
sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină detemir ajustate
în funcţie de necesităţile individuale

IV. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după iniţierea terapiei cu insulină detemir, se recomandă o monitorizare
metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii
la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea,
ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de
viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc
susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.

V. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la insulina detemir sau la oricare dintre excipienţi

VI. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Insulina detemir nu trebuie administrată intravenos, deoarece aceasta poate determina
hipoglicemii severe. Trebuie evitată administrarea intramusculară.
2. Dacă insulina detemir este amestecată cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau
al ambelor componente se va modifica. Amestecarea insulinei detemir cu analogi de insulină cu acţiune
rapidă, de exemplu insulina aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi
mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidă şi
a Insulinei detemir trebuie evitată.
3. Sarcina şi alăptarea. Tratamentul cu insulină detemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii,
dar trebuie evaluat orice potenţial beneficiu comparativ cu posibilitatea creşterii riscului unui rezultat
nedorit al sarcinii. Datele de siguranţă colectate după punerea pe piaţă a produsului nu au arătat reacţii
adverse generate de insulina detemir asupra sarcinii şi nici malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă insulina detemir se excretă în laptele uman. Nu sunt anticipate efecte metabolice
ale insulinei detemir pentru nou-născuţi/copii alăptaţi deoarece insulina detemir este o peptidă care se
transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman. Femeile care alăptează pot necesita ajustarea
dozei de insulină şi a dietei.

VII. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Insulină detemir sunt în principal dependente de
doză şi datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Poate
să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Reacţiile la locul de injectare sunt întâlnite mai frecvent în timpul tratamentului cu Insulină detemir,
decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ eritem, inflamare, contuzie,
tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi
tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.

VIII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi
luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte.

IX. Prescriptori: medici diabetologi, alţi medici specialişti cu competenţa în diabet, medici desemnaţi.