A025E – DCI COMBINAŢII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN)

Substanţa activă: fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi
clorhidrat de metformină 850 mg.

I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Combinaţia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al
celor supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim
tolerată de metformină administrată pe cale orală.

II. Doze şi mod de administrare
1. Doza obişnuită de Combinaţie este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de
metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Combinaţie 15 mg/850 mg, administrat
de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Combinaţia trebuie luată în
considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la
monoterapia cu metformină la Combinaţie.
2. Administrarea de Combinaţie în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce
simptomele gastrointestinale asociate cu metformină.

III. Contraindicaţii
Combinaţia este contraindicată la pacienţii cu:
– Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
– Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la
IV)
– Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă
cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc
– Insuficienţă hepatică
– Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism
– Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
– Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)
– Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi:
– Deshidratare
– Infecţie severă
– Şoc
– Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod
– Alăptare

IV. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice
1. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează:
a) de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor
clinici şi paraclinici;
b) clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei
renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune;
c) prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în
parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată
prin determinarea glicemiei a jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic
şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate
similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele
terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.

V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactică
2. Funcţia renală
3. Intervenţia chirurgicală
4. Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod
5. Retenţia de lichide şi insuficienţă cardiacă
6. Monitorizarea funcţiei hepatice
7. Creşterea în greutate
8. Hipoglicemia
9. Tulburările oculare
10. Ovarele polichistice
11. Altele
12. Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează
pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.
13. Combinaţia nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă
care nu folosesc metode de contracepţie. Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină
expunerea copilului mic la medicament. De aceea, combinaţia nu trebuie utilizată de către
femeile care alăptează.

VI. Reacţii adverse
Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Combinaţia comprimate; cu toate acestea, s-a
demonstrat bioechivalenţa Combinaţiei, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă
şi metformină. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: tulburări
hematologice şi limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări
metabolice şi de nutriţie (creştere în greutate) tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului
conjunctiv (artralgie) tulburări renale şi ale căilor urinare (hematurie)

VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la
fiecare caz în parte.

VIII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii diabetologi, alţi medici specialişti cu
competenţa în diabet în baza protocolului terapeutic şi ghidului în vigoare, iar continuarea se
poate face şi de către medicii desemnaţi conform prevederilor legale în vigoare sau medicii de
familie, în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”