C002I – DCI ALPROSTADILUM

I. Definiţia afecţiunii:
Arteriopatia obliterantă cronică a membrelor inferioare – evoluţia progresivă către obliterarea arterelor
cu constituirea sindromului de ischemie cronică periferică, determinată de diferite boli de sistem, variate
din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic şi clinic.
ARTERIOPATII DE TIP DEGENERATIV:
– arteriopatia aterosclerotică – dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare,
necircumferenţială
– arteriopatia senile – predomină scleroza şi depunerile de calciu, fiind circumferenţiale
– arteriopatia diabetică – macroangiopatia asociată des cu mediocalcinoza
– microangiopatia – afectează venule, capilare, arteriole
ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR:
– Trombangeita Obliterantă (BOALA Buerger)
– panvasculita de etiologie necunoscută
– interesează arterele şi venele la indivizi tineri 20 – 40 ani
– apare la mari fumători, de sex masculin
– evoluează inexorabil spre necroza extremităţilor
II. Stadializarea afecţiunii:
– Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semne clinice sau acuze subiective
– Stadiul II: alterarea perfuziei însoţită de claudicaţie intermitentă;
– Stadiul III: durere ischemică de repaus;
– Stadiul IV: ulceraţie ischemică, necroză, gangrene.
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical
vasodilatator:
Pacienţii diagnosticaţi cu Arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, stadiile II – IV după
clasificarea Fontaine, care au membrul inferior viabil şi la care procedeele de revascularizare sunt
imposibile, au şanse de succes reduse, au eşuat anterior sau, mai ales, când singura opţiune rămasă este
amputaţia.
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) medical vasodilatator
prostaglandine (Alprostadil)
NOTĂ:
Administrarea se face în spital, sub supraveghere medicală. Soluţia trebuie administrată imediat după
reconstituire.
Administrare intravenoasă:
Doza recomandată este de 40 μg alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50 – 250 ml soluţie salină
izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de
două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă.
Alternativ, se poate administra o doză de 60 μg alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50 – 250 ml
soluţie salină izotonă.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o
doză de 10 μg alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în
perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate
fi crescută în 2 – 3 zile la doza uzuală recomandată (40 μg alprostadil).
Administrare intraarterială: (de excepţie)!
Doza recomandată este de 10 μg alprostadil (½ fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină
izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă de 60 – 120 minute, cu ajutorul unei pompe
de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 μg
alprostadil (o fiolă Vasaprostan 20), atât timp cât toleranţa pacientului este satisfăcătoare. Această doză
se administrează o dată pe zi, în perfuzie intraarterială.
Dacă perfuzarea intraarterială se va realiza printr-un cateter a demeure, se recomandă o doză de 0,1 –
0,6 ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a ¼ – 1½
fiole de Vasaprostan), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii.
Administrare intravenoasă şi intraarterială:
Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace
prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50 – 100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de
perfuzare.
După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dacă
pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie întreruptă. Durata
tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Pacienţii care primesc Vasaprostan 20, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă,
edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi
pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea
tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea
greutăţii, măsurarea presiunii centrale venoase şi monitorizare ecocardiografică. Pentru a evita apariţia
simptomelor de hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie să depăşească 50 – 100
ml pe zi (pompă de perfuzat), iar timpul de perfuzat trebuie respectat întocmai. Înainte de externarea
pacientului trebuie stabilizată funcţia cardiovasculară.
Vasaprostan 20 trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratarea arteriopatiei obliterante
cronice a membrelor inferioare şi care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare, în
unităţi specializate.
În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea
administrării.
Vasaprostan 20 conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienţi.
Disfuncţii cardiace cum sunt insuficienţă cardiacă clasa III şi IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu
modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient controlată, stenoză şi/sau insuficienţă
mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele şase luni.
Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Boală pulmonară
cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar
diseminat.
Insuficienţă hepatică.
Tendinţă la sângerare cum este cea existentă la pacienţii cu ulcer gastric şi/sau duodenal activ sau la cei
cu politraumatisme.
Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alăptează.
VII. Reluare tratament (condiţii) – doar pentru afecţiunile în care există prescriere pe o durată de timp
limitată (ex. Hepatita cronică virală)
După prima cură de 3 – 4 săptămâni, conform studiilor, 46% dintre pacienţi au conversie de la stadiile III –
IV la stadiul II. Se recomandă monitorizarea pacienţilor la fiecare 6 luni sau mai repede dacă este nevoie.
Pentru acei pacienţi care avansează din nou spre stadiile III – IV se recomandă reluarea terapiei de 3 – 4
săptămâni. Există evidenţe clinice foarte bune pentru repetarea curelor de 3 – 4 săptămâni de până la 4
ori.
VIII. Prescriptori – iniţierea se face de către medici de specialitate din Clinică universitară.