G004N – DCI GANIRELIXUM

I. Definiţia afecţiunii
Infertilitate: absenţa concepţiei după un an de raporturi sexuale neprotejate.
Această limită se bazează pe constatarea faptului că rata fecundităţii lunare în populaţia generală este de
15 – 20%, iar în decursul unui an se aşteaptă ca 86 – 94% dintre cupluri să obţină o sarcină.
II. Tip de tratament
Inseminare Intrauterină cu Stimulare Ovariană
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametri clinico-paraclinici etc.)
– Condiţia esenţială – integritate anatomică şi funcţională a trompelor uterine.
– Ganirelixum se foloseşte împreună cu FSH – hormon foliculostimulant uman recombinant pentru
prevenirea descărcărilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează
stimulare ovariană.
– Infertilitate neexplicată
– Infertilitate datorată ostilităţii cervicale
– Endometrioză uşoară
– Infertilitate datorată anticorpilor antispermatici
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Ganirelixum este folosit pentru a preveni vârful secretor (descărcarea prematură de LH) la pacientele la
care se efectuează stimularea ovariană. Stimularea ovariană cu FSH poate începe în ziua 2 a sau a 3-a a
ciclului. Ganirelixum (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua a 6-a a
administrării de FSH.
Începerea administrării de ganirelixum poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa
clinică se bazează pe începerea tratamentului cu ganirelixum în ziua a 6-a administrării de FSH.
Ganirelixum şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelaşi timp. Cu toate acestea, produsele nu
trebuie amestecate şi folosite locuri diferite de injectare.
Ajustările dozei de FSH trebuie să se facă pe baza numărului şi mărimii de foliculi în curs de maturare,
şi nu bazat pe valorile estradiolului circulant.
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculului
de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrare de gonadotropina
corionică umană. Din cauza timpului de înjumătăţire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injecţii
precum şi intervalul între ultima injecţie şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 de ore, astfel
poate apărea o descărcare prematură de LH. Prin urmare, atunci când se injectează ganirelixum
dimineaţa, tratamentul trebuie continuat de-a lungul perioadei cu gonadotropină, inclusiv în ziua
declanşării ovulaţiei. Când se injectează ganirelixum după masă, ultima injecţie trebuie administrată în
după amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Recomandăm o doză de 5 fiole/lună, cu posibilitatea compensării a 3 cicluri lunare
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculului
de mărime adecvată. Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrare de gonadotropină
corionică umană.
VI. Criterii de excludere din tratament:
– Hipersensibilitate la substanţa activă.
– Tumori de ovar
– Hemoragii vaginale nediagnosticate
– Insuficienţă ovariană primară
– Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice
– Malformaţii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
– Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– Hipersensibilitate de hormonul GnRH
– Insuficienţa moderată sau severă a funcţiei hepatice
– Sarcină sau alăptare.
Comorbidităţi:
Reacţii adverse:
Ganirelixum poate provoca o reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără
edem).
În studii clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau
severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelixum şi 25% la pacientele
tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reacţiile locale dispar în general în 4 ore după
administrare. Starea de rău a fost raportată la 0,3% din pacienţi.
Profil Non-responder:
– Vârsta > 40 ani
– Istoric de răspuns ovarian slab anterior
– Istoric de chirurgie ovariană
– AFC redus, volum ovarian redus
– Estradiol scăzut E2 sub 50 pg/mol
– Nivel înalt de FSH în ziua a 3-a cm (peste 20 IU/L)
– Nivel scăzut de inhibina B (sub 45 PG/Ml)
– Nivel scăzut de AMH – anticorpi antimulerieni (0,2 – 0,5 ng/ml)
Non-compliant:
Nu este cazul.
VII. Reluare tratament (condiţii) – doar pentru afecţiunile în care există prescriere pe o durată de timp
limitată
– 4 cicluri de tratament
VIII. Prescriptori: Medici din specialitatea obstetrică – ginecologie cu competenţă în tratamentul
infertilităţii.