G009N – DCI SOLIFENACINUM SUCCINAT

I. Definiţia afecţiunii
Vezica hiperactivă (OAB-overactive bladder) este o afecţiune complexă caracterizată prin imperiozitate micţională însoţită sau nu de incontinenţă
urinară, asociată de obicei cu polachiurie şi nocturie, în absenţa infecţiei sau a altei patologii dovedite (definiţie ICS – Societatea Internaţională de
Continenţă).
II. Stadializarea afecţiunii
TIP SIMPTOME                                              PREZENTE

Abrams & Wein. Urology 2000; 55 (5 Suppl): 1 – 2
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul simptomatic al incontinenţei de urgenţă şi/sau frecvenţei crescute şi urgenţei micţiunilor, aşa cum pot apărea la pacienţii de sex
feminin şi masculin cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 5 mg solifenacinum succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacinum succinat o dată pe zi.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, solifenacinum succinat nu trebuie utilizat la copii.
Populaţii speciale
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienţii cu
insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă (clearance creatinină <= 30 ml/min) şi nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 –
9) vor fi trataţi cu precauţie fără a depăşi 5 mg o dată pe zi.
Inhibitori potenţi ai citocromilor P450 3A4
Doza maximă de solifenacinum succinat se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alţi inhibitori potenţi ai
CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puţin 4 săptămâni.
Rezultatele studiilor clinice au arătat un raport favorabil de eficacitate şi tolerabilitate pentru Solifenacinum succinat atât în tratamentul pe
termen scurt, cât şi în tratamentul de lungă durată. (ref Con Keller, LindaCardozo, Christopher Chapple, Francois Haab, Arwin Ridder: Improved
Quality of life in patients with overactive bladder symptoms treated with solifenacin, 2005 BJU International/95, 81 – 85)
VI. Criterii de excludere din tratament:
– Contraindicaţii
Solifenacinum succinat este contraindicat la:
– Pacienţii cu retenţie urinară, tulburări severe gastrointestinale (incluzând megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi
îngust şi la pacienţi cu risc pentru afecţiunile de mai sus.
– Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
– Pacienţi sub hemodializă;
– Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
– Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată, aflaţi în tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de
exemplu: ketoconazol
– Reacţii adverse
Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului succinat, acesta poate produce reacţii adverse anticolinergice, în general uşoare până la
moderate. Frecvenţa reacţiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată este uscăciunea gurii. Aceasta a apărut la 11% din pacienţii trataţi cu 5 mg o dată pe zi şi la 22% din
pacienţii trataţi cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienţilor trataţi cu placebo. Severitatea reacţiei a fost în general uşoară şi nu a
dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din
pacienţii trataţi cu Vesicare au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.
Tabelul de mai jos indică informaţiile obţinute cu solifenacinum succinat în studii clinice

Pe parcursul dezvoltării clinice nu au fost observate reacţii alergice. Totuşi, apariţia reacţiilor alergice nu poate fi exclusă.
– Comorbidităţi

Atenţionări şi precauţii speciale
Înainte de începerea tratamentului cu solifenacinum succinat, trebuie evaluate alte cauze ale micţiunilor frecvente (insuficienţa cardiacă sau
afecţiune renală). În cazul infecţiei urinare, se va iniţia un tratament antibacterian adecvat.
Solifenacinum succinat se administrează cu precauţie la pacienţii cu:
– risc crescut de retenţie urinară prin obstrucţie subvezicală semnificativă clinic;
– tulburări obstructive gastrointestinale;
– risc de motilitate gastrointestinală scăzută;
– insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi;
– insuficienţa hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 la 9), dozele nu vor depăşi 5 mg la aceşti pacienţi;
– administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol;
– hernie hiatală/reflux gastroesofagian, pacienţi sub tratament cu medicamente care exacerbează esofagita (cum ar fi bifosfonaţi);
– neuropatie autonomă.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţi cu etiologie neurogenică a hiperactivităţii detrusorului.
Pacienţilor cu probleme de intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de Lapp lactaza sau tulburări în absorbţia glucozei-galactozei nu li se va
indica acest produs.
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puţin 4 săptămâni.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date disponibile de la femei însărcinate în timpul tratamentului cu solifenacinum succinat. Studiile la animale nu indică efecte directe
nocive asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare şi fetale sau asupra naşterii. Riscul potenţial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă
precauţie în administrarea la gravide.
Alăptare
Nu există date despre excreţia Solifenacinului succinat în laptele matern. La şoareci, solifenacinum succinat şi/sau metaboliţii săi au fost excretaţi
în lapte, determinând o incapacitate de a supravieţui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evită în timpul
alăptării.
– Non-respondenţi
Nu există date clinice.
– Non-complianţi
În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacienţii trataţi cu Vesicare au încheiat
perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.
Referinţă: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Vesicare 5 mg şi 10 mg
VII. Prescriptori
Medicii specialişti ginecologi, urologi şi uroginecologi cu respectarea protocolului actual, iar la recomandarea acestora pot continua prescripţia şi
medicii de familie pentru perioada stabilită de către medicul specialist.