H003N – DCI CINACALCET HIDROCLORID

Indicaţii
Cinacalcet hidroclorid este recomandat în BCR stadiul 5 dializă, ca terapie de linia a treia a
hiperparatiroidismului sever, în cazuri selecţionate:
1. iPTH peste 300 pg/mL (peste 5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) la
două determinări consecutive în interval de 3 luni;
2. absenţa corectării iPTH sub tratamentul cu calcitriolum/alfacalcidolum sau
imposibilitatea continuării terapiei cu aceştia datorită hipercalcemiei (calcemie totală
corectată > 10.2 mg/dL) şi hiperfosfatemiei (> 5.5 mg/dL) recurente chiar după
reducerea calciului în dializant, optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei şi
reducerea dozelor;
3. calcemie totală corectată ≥ 8.4 mg/dL;
4. aluminemie < 20 μg/L sau între 20 – 60 μg/L, dacă testul la desferioxamină este negativ.
Tratament
Ţinta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus) şi a valorilor calciului şi fosfaţilor serici (vezi mai
sus).
Doze
Doza de iniţiere: 30 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în timpul meselor sau imediat după masă.
Doza de întreţinere: între 30 – 180 mg/zi şi trebuie individualizată (uzual 60 – 90 mg/zi).
Ajustarea dozei: se face la 2 – 4 săptămâni prin creşterea secvenţială a dozei cu câte 30 mg până la
atingerea valorilor recomandate ale iPTH (150 – 300 pg/mL), fără apariţia hipocalcemiei:
– 30 mg/zi → 30 mg x 2/zi → 90 mg/zi → 60 mg x 2/zi → 90 mg x 2/zi, în funcţie de:
1. în funcţie de calcemie (clinic şi paraclinic):
a. calcemie totală corectată > 8,4 mg/dL – doza de cinacalcet este menţinută sau crescută
pentru a atinge obiectivul terapeutic de reducere a iPTH;
b. calcemie totală corectată între 7,5 – 8,4 mg/dL şi/sau apariţia semnelor clinice de
hipocalcemie – se reduce doza de cinacalcet cu 30 mg/zi, se adaugă sau se cresc dozele
sărurilor de calciu, se creşte concentraţia calciului în dializant la 3,5 mEq/L (1,75
mmol/L), se adaugă sau se cresc dozele derivaţilor vitaminei D (dacă fosfatemia este <
5,5 mg/dL şi produsul fosfo-calcic < 55 mg2
/dL2
). Dacă persistă semnele clinice de
hipocalcemie şi reducerea calcemiei totale corectate după aceste măsuri terapeutice, va
fi întreruptă temporar administrarea cinacalcet;
c. calcemie totală corectată sub 7,5 mg/dL – se întrerupe temporar administrarea
cinacalcet. După creşterea calcemiei > 8,4 mg/dL şi dispariţia semnelor clinice de
hipocalcemie, administrarea cinacalcet poate fi reluată cu doza imediat inferioară celei
pe care o urma bolnavul în momentul incidentului.
2. în funcţie de nivelul iPTH seric:
a. între 150 – 300 pg/mL – se menţine aceeaşi doză;
b. peste 300 pg/mL – se creşte doza cinacalcet treptat, cu câte 30 mg/zi la 2 – 4 săptămâni
interval, până la atingerea obiectivului terapeutic, fără apariţia hipocalcemiei;
c. sub 150 pg/mL – se întrerupe administrarea cinacalcet.
Întreruperea administrării
Este recomandată în caz de:
1. Hipocalcemie (calcemia totală corectată sub 7,5 mg/dL).
2. Hipocalcemie (calcemie totală corectată între 7,5 – 8,4 mg/dL) cu semne clinice persistente de
hipocalcemie.
3. iPTH sub 150 pg/mL.
4. Neresponsivitate la cinacalcet:
a. persistenţa iPTH peste 500 – 800 pg/mL (peste 8 – 12 x limita superioară a valorii
normale a laboratorului) după ajustarea corectă a dozelor de cinacalcet şi utilizarea
adecvată a celorlalte mijloace terapeutice recomandate;
b. apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului sever (calcifilaxie, fracturi în
os patologic, ruptura tendonului muşchiului cvadriceps, calcificări metastatice).
Monitorizare
1. Calcemie (calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific sau calcemia totală corectată) –
săptămânal în fazele de iniţiere şi ajustare a dozei, apoi lunar;
2. Fosfatemie şi produs fosfo-calcic – săptămânal în fazele de iniţiere şi ajustare a dozei, apoi
lunar;
3. iPTH – lunar în fazele de iniţiere şi ajustare a dozei, apoi trimestrial;
4. Aluminemie – anual.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu cinacalcet hidrocloric va fi efectuată de către medicii
nefrologi, cu aprobarea comisiilor CNAS. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin
farmacii cu circuit deschis pentru cinacalcet hidrocloric, deoarece tratamentul tulburărilor
metabolismului mineral este inclus în serviciul de dializă