R03AL05 – DCI COMBINAŢII (ACLIDINIUM BROMIDUM + FORMOTEROLUM FUMARAT)

I. Indicaţie terapeutică:
BronhoPneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) pentru ameliorarea simptomelor, ca tratament
bronhodilatator de întreţinere
II. Diagnostic:
Diagnostic de BPOC conform GOLD, îndeplinind toate criteriile de mai jos:
– spirometrie cu raport VEMS / CV < 0.70 post-bronhodilatator; la pacienţii cu comorbidităţi
VEMS/CV sub limita inferioară a normalului
– istoric de expunere la factori de risc (fumat > 20 PA, inf. resp. recurente, expunere noxe/gaze)
– adult
– simptome respiratorii (evaluate şi cu chestionarul mMRC sau CAT-anexa 2):
• dispnee
• şi/sau tuse cronică
• şi/sau producţie de spută
• constricţie toracică
– absenţa criteriilor de astm

III. Criterii de includere:

1. Vârsta peste 18 ani

2. Diagnostic de BPOC documentat conform criteriilor de mai sus

3. Unul din (anexa 1):
a) Grup GOLD B
– pentru pacienţii cu dispnee persistentă la terapia cu un sigur bronhodilatator cu lungă durată de
acţiune (LAMA sau LABA)
– terapie de primă intenţie la pacienţii cu dispnee severă (evaluată pe scala mMRC de ≥ 2)
b) Grup GOLD C
– pacienţii cu profil exacerbator persistent sub monoterapia cu LAMA (conform recomandărilor
GOLD studiile clinice au arătat un efect superior în reducerea ratei de exacerbări LAMA versus
LABA).
– înaintea terapiei combinate LABA/ICS pentru pacienţii exacerbatori sub terapia cu LAMA din
cauza riscului de pneumonie asociat terapiei ICS
c) Grup GOLD D
– tratament de primă intenţie la pacienţii din grupul D
– tratament alternativ după reevaluarea schemei terapeutice la pacienţii trataţi anterior cu
combinaţia LABA/ICS şi/sau LAMA/LABA/ICS
IV. Criterii de excludere:
– Intoleranţă la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
– Refuzul pacientului.

V. Tratament:
Doze: Doza uzuală este de 1 doză (340 mcg aclidiniu/12 mcg fomoterol), de două ori pe zi,
administrată pe cale inhalatorie, la interval de 12 ore

Durata: Tratamentul se administrează pe termen lung, în funcţie de eficacitate (stabilită în principal
prin gradul de ameliorare al dispneei şi/sau reducerii numărului de exacerbări).

VI. Monitorizarea tratamentului:
Monitorizarea pacientului se face la 1 – 3 luni de la debutul medicaţiei pentru a evalua eficacitatea
acesteia, dar şi tehnica inhalatorie adecvată, ulterior cel puţin anual. Eficacitatea medicaţiei este
evaluată pe baza evaluării subiective a pacientului şi a unor scale de dispnee (CAT sau mMRC) (anexa
2). Modificarea parametrilor spirometrici nu contribuie la evaluarea eficienţei tratamentului. Testul de
mers de 6 minute ar putea constitui un element suplimentar de evaluare a eficacităţii.

VII. Întreruperea tratamentului:
a. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
b. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei, reacţiilor adverse sau
efectului insuficient

VIII. Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la lactoză sau la una din cele două substanţe active

IX. Prescriptori:
Tratamentul se iniţiază de medicii în specialitatea pneumologie sau medicină internă şi poate fi
continuat şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.

Anexa nr. 1
Clasificarea BPOC în grupuri GOLD
• Grupul A: Dispnee minoră (scor mMRC 0 – 1 şi/sau CAT < 10), fără risc de exacerbări (cel mult 1
exacerbare fără spitalizare în ultimul an)
• Grupul B: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT > 10), fără risc de exacerbări (cel
mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)
• Grupul C: Dispnee minoră (scor mMRC 0 – 1 şi/sau CAT < 10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau
2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)
• Grupul D: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT > 10), cu risc de exacerbări (minim 1
sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)
Note:
BronhoPneumonia Obstructivă Cronică (BPOC) este o boală obişnuită ce poate fi prevenită/tratată,
caracterizată prin simptome respiratorii persistente, limitarea fluxului de aer, datorate anomaliilor de
căi aeriene/alveolare, ca urmare a expunerii îndelungate la noxe particulate sau gaze.

VEMS (volumul expirator maxim în prima secundă) folosit pentru diagnostic, prognostic şi evaluarea
spirometrică GOLD pe clasele 1 – 4 este cel măsurat postbronhodilatator (i.e. la 20 – 30 minute după
administrarea a 400 μg salbutamol inhalator, de preferinţă printr-o cameră de inhalare).

Exacerbarea este definită ca o agravare acută a simptomatologiei respiratorii din BPOC care determină
terapia adiţională specifică.

Exacerbare severă este definită prin una din:
– spitalizare continuă pentru exacerbare BPOC
– prezentare la camera de gardă / UPU pentru exacerbare BPOC

Terapia de întreţinere cu bronhodilatatoare de lungă durată trebuie iniţiată cât mai curând posibil,
înainte de externarea din spital.
– LAMA (Long Acting Muscarinic Antagonist) = Anticolinergic cu durată lungă de acţiune
– LABA (Long Acting Beta2-agonist) = Beta2-agonist cu durată lungă de acţiune
– ICS (Inhaled Corticosteroid) = Corticosteroid inhalator
Anexa nr. 2
Scala CAT pentru evaluarea simptomelor

Scala mMRC pentru măsurarea dispneei

Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale.
Unii pacienţi folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă,
sufocare, oboseală etc.