R03AL09 – DCI BECLOMETASONUM + FORMOTEROLUM + GLICOPIRONIU BROMIDUM

A. Astm
I. Indicație terapeutică
Astmul care nu este controlat de administrarea unui tratament cu corticosteroid inhalator în
doză medie-mare asociat cu un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune, și care a prezentat
minimum o exacerbare astmatică în ultimul an.
II. Diagnosticul de astm
Diagnostic de astm conform Ghidului român de management al astmului , Inițiativei Globale
pentru Astm (GINA) și Ghidului Societății Respiratorii Europene pentru Diagnosticul
Astmului, prin prezența simptomelor de astm şi a minim unul dintre următoarele criterii:
– creșterea VEMS post-bronhodilatator (20-30 minute după administrarea a 400 mcg
salbutamol inhalator) cu minimum 200 mL și minimum 12% din valoarea inițială
– variabilitatea PEF de minimum 20% în minimum 3 zile din 7 pe o durată de minimum
2 săptămâni
– fracția de oxid de azot în aerul expirat (FENO) de minim 50 părți per miliard
– test pozitiv de provocare la metacolină sau histamină (definit prin concentrația de
histamină/metacolină < 8 mg/mL sau respectiv doza de metacolină < 200 mcg care
determină scăderea VEMS cu 20% față de valoarea inițială)
Diagnosticul poate fi stabilit și anterior, dacă există documentația aferentă.
III. Criterii de includere (toate cele de mai jos):
1. Vârsta peste 18 ani (adulți)
2. Diagnostic de astm documentat anterior (vezi punctul II)
3. Management al astmului optimizat de către medicul specialist care să includă:
a) tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză medie sau mare, conform
recomandărilor GINA (vezi punctul 2 din anexa nr 1), în asociere cu beta-2 agonist cu
durată lungă de acțiune timp de minimum 3 luni
b) tehnică inhalatorie corectă și aderență la tratament confirmată de medicul curant
c) managementul corect al comorbidităţilor (rinosinuzită cronică, reflux gastroesofagian,
tulburări psihice, apnee în somn etc.) sau altor condiții (fumatul de țigarete);
4. Una sau mai multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de
tratament conform punctului 3a) de mai sus.
IV. Criterii de excludere:
1. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
2. Refuzul pacientului.
3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea
individuală a raportului risc-beneficiu
V. Tratament
Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale
inhalatorie.
Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a
numărului de exacerbări) și de efectele secundare. Ajustarea tratamentului anti-astmatic se
face la fiecare 3 luni (vezi monitorizare).
VI. Monitorizarea tratamentului
Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la
intervale alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea
aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, gradului de control al astmului (inclusiv prin
chestionare de tipul Asthma Control Test și Asthma Control Questionnaire – vezi punctul 3
din anexa nr 1), frecvenței și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin
spirometrie).
Monitorizarea efectelor adverse este de asemenea necesară.
Ajustarea tratamentului anti-astmatic se face la fiecare 3 luni conform recomandărilor
internaționale (Inițiativa Globală pentru Astm, GINA). În cazul obținerii unui control bun al
astmului, cu absența exacerbărilor în ultimul an, se poate coborî o treaptă terapeutică,
respectiv trecerea pe o combinație dublă CSI/BADLA în doze similare.
VII. Întreruperea tratamentului
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse sau a absenței
beneficiului.
3. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul conform recomandărilor internaționale de
reducere a tratamentului în cazul obținerii controlului astmului.
În toate cazurile se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă CSI/BADLA
în doze corespunzătoare pentru a evita pierderea controlului astmului și apariția exacerbărilor.
VIII. Contraindicații
Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți)
IX. Medici prescriptori
Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie, alergologie și imunologie
clinică sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe
durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală.
ANEXA NR. 1
1. Definiții și abrevieri
Exacerbarea astmatică este definită prin agravarea simptomelor de astm dincolo de nivelul
obișnuit, și care necesită o modificare a tratamentului anti-astmatic.
Exacerbarea astmatică severă este definită printr-una din următoarele:
– cură de corticoterapie sistemică
– prezentare de urgență la UPU
– spitalizare de urgență
CSI = corticosteroid inhalator
BADLA = beta-agonist inhalator cu durată lungă de acțiune
ACT = Asthma Control Test
ACQ = Asthma Control Questionnaire
2. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori

3. Chestionare folosite pentru măsurarea controlului astmului
a. Testul de Control al Astmului (Asthma Control Test, ACT™)

Scorul este calculat prin însumarea scorurilor pentru fiecare dintre cele 5 întrebări., fiind astfel
între 5 și 25 de puncte. Un scor mai mic de 20 de puncte este considerat astm necontrolat.
b. Chestionarul de Control al Astmului (ACQ-6®)

Scorul total este calculat prin media scorurilor individuale la cele 6 întrebări. Un scor mai
mare sau egal cu 1,5 este considerat astm necontrolat.
B. BPOC
I. Indicație terapeutică
Bronhopneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) cu răspuns insuficient la tratamentul
combinat cu CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA
II. Diagnosticul
Diagnostic de BPOC conform GOLD
– Vârsta peste 18 ani (de obicei > 40 ani)
– Spirometrie cu disfuncție ventilatorie obstructivă definită prin raport VEMS/CV postbronhodilatator < 0,7 sau < limita inferioară a normalului conform standardului GLI
– Prezența a cel puțin unui factor de risc pentru apariția BPOC: fumat de țigarete (de
obicei peste 20 pachete-an), expunere profesională la pulberi/gaze, poluare de interior
prin arderea de biomasă, deficit de alfa-1 antitripsină. În cazuri excepționale,
diagnosticul de BPOC poate fi stabilit și în absența unui factor de risc mai sus
menționat.
– Simptome respiratorii (dispnee) prezente
– Absența criteriilor de astm ca boală dominantă
III. Criterii de includere (toate cele de mai jos)
1. Vârsta > 18 ani (de obicei > 40 ani)
2. Diagnostic de BPOC conform criteriilor de mai sus,
3. Sub tratament cu o terapie inhalatorie duală: corticosteroid inhalator / beta2-agonist
inhalator cu durată lungă de acțiune (CSI/BADLA) sau anti-muscarinic inhalator cu durată
lungă de acțiune / beta2-agonist cu durată lungă de acțiune (AMDLA/BADLA) (vezi criteriul
5 pentru durata tratamentului cu o terapie inhalatorie duală)
4. Tehnică inhalatorie corectă și aderență bună la tratament
5. Criteriu de boală necontrolată (unul din):
a. Dispnee persistentă (MMRC > 1 sau CAT > 10 – vezi punctul 2 din Anexa 2) sub
tratament cu o combinație CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului
b. 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub
tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3
luni de la debutul acestui tratament
IV. Criterii de excludere
1. Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți
2. Refuzul pacientului
3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea
individuală a raportului risc-beneficiu
V. Tratament
Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale
inhalatorie.
Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a
numărului de exacerbări) și de efectele secundare.
VI. Monitorizarea tratamentului
Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la
intervale alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea
aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea),
frecvenței și severității exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea
toleranței la efort prin testul de mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de
monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei,
cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC.
VII. Întreruperea tratamentului
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția
pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului.
În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă
(AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita
agravarea dispneei și apariția exacerbărilor.
VIII. Contraindicații
Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți)
IX. Medici prescriptori
Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate
fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul
specialist în scrisoarea medicală.
ANEXA NR. 2
1. Definiții și abrevieri
Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită
și tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului
aerian. Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei
cauzate de expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai
gazdei, inclusiv anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea
un impact asupra morbidității și mortalității asociate BPOC.
Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul
obișnuit care necesită administrarea unui tratament suplimentar.
Exacerbarea BPOC este definită ca fiind:
– moderată dacă necesită administrarea unui corticosteroid oral și/sau a unui antibiotic
– severă dacă rezultă în spitalizare, prezentare de urgență la Unitatea de Primiri Urgențe
sau la medic
BPOC = Bronhopneumopatie obstructivă cronică
CSI = corticosteroid inhalator
BADLA = beta-agonist inhalator cu durată lungă de acțiune
AMDLA = anti-muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune
GLI = Global Lung Initiative, Inițiativa Pulmonară Globală
mMRC = modified Medical Research Council
CAT = COPD Assessment Test, Testul de evaluare a BPOC
2. Scale
A. Scala mMRC pentru măsurarea dispneei

Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale. Unii pacienţi
folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă,
sufocare, oboseală etc.
B. Scala CAT pentru evaluarea simptomelor în BPOC