R03AL11 – DCI FORMOTEROLUM+GLICOPIRONIUM+BUDESONIDUM

I. Indicație terapeutică
Bronhopneumopatie Obstructivă Cronică (BPOC) cu răspuns insuficient la tratamentul combinat cu
CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA
II. Diagnosticul
Diagnostic de BPOC conform GOLD
– Vârsta peste 18 ani (de obicei > 40 ani)
– Spirometrie cu disfuncție ventilatorie obstructivă definită prin raport VEMS/CV postbronhodilatator < 0,7 sau < limita inferioară a normalului conform standardului GLI
– Prezența a cel puțin unui factor de risc pentru apariția BPOC: fumat de țigarete (de obicei
peste 20 pachete-an), expunere profesională la pulberi/gaze, poluare de interior prin arderea
de biomasă, deficit de alfa-1 antitripsină. În cazuri excepționale, diagnosticul de BPOC
poate fi stabilit și în absența unui factor de risc mai sus menționat.
– Simptome respiratorii (dispnee) prezente
– Absența criteriilor de astm ca boală dominantă
III. Criterii de includere (toate cele de mai jos)
1. Vârsta > 18 ani (de obicei > 40 ani)
2. Diagnostic de BPOC conform criteriilor de mai sus,
3. Sub tratament cu o terapie inhalatorie duală: corticosteroid inhalator / beta2-agonist inhalator cu
durată lungă de acțiune (CSI/BADLA) sau anti-muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune /
beta2-agonist cu durată lungă de acțiune (AMDLA/BADLA) (vezi criteriul 5 pentru durata
tratamentului cu o terapie inhalatorie duală)
4. Tehnică inhalatorie corectă și aderență bună la tratament
5. Criteriu de boală necontrolată (unul din):
a. Dispnee persistentă (MMRC > 1 sau CAT > 10, vezi punctul 2 din Anexa) sub tratament cu o
combinație CSI/BADLA după minim 3 luni de la debutul tratamentului
b. 2 exacerbări moderate sau 1 exacerbare cu spitalizare în ultimul an, apărute sub tratament cu o
combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui
tratament
IV. Criterii de excludere
1. Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți
2. Refuzul pacientului
3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală
a raportului risc-beneficiu
V. Tratament
Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale
inhalatorie.
Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a
numărului de exacerbări) și de efectele secundare.
VI. Monitorizarea tratamentului
Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la intervale
alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea aderenței la

tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea), frecvenței și severității
exacerbărilor și a funcției pulmonare (prin spirometrie). Evaluarea toleranței la efort prin testul de
mers de 6 minute poate constitui un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor
adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor
inhalatori în BPOC.
VII. Întreruperea tratamentului
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
2. Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția
pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului.
În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA
sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și
apariția exacerbărilor.
VIII. Contraindicații
Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți)
IX. Medici prescriptori
Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate fi
continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul
specialist în scrisoarea medicală.
ANEXA
1. Definiții și abrevieri
Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) este o boală frecventă, ce poate fi prevenită și
tratată, și care este caracterizată prin simptome respiratorii persistente și limitarea fluxului aerian.
Aceste manifestări sunt datorate anomaliilor căilor aeriene și alveolelor de obicei cauzate de
expunere semnificativă la particule sau gaze nocive, și modificate de factori ai gazdei, inclusiv
anomalii de dezvoltare a plămânilor. Comorbiditățile semnificative pot avea un impact asupra
morbidității și mortalității asociate BPOC.
Exacerbarea BPOC este definită ca agravarea simptomelor respiratorii dincolo de nivelul obișnuit
care necesită administrarea unui tratament suplimentar.
Exacerbarea BPOC este definită ca fiind:
– moderată dacă necesită administrarea unui corticosteroid oral și/sau a unui antibiotic
– severă dacă rezultă în spitalizare, prezentare de urgență la Unitatea de Primiri Urgențe sau la
medic
BPOC = Bronhopneumopatie obstructivă cronică
CSI = corticosteroid inhalator
BADLA = beta-agonist inhalator cu durată lungă de acțiune
AMDLA = anti-muscarinic inhalator cu durată lungă de acțiune
GLI = Global Lung Initiative, Inițiativa Pulmonară Globală
mMRC = modified Medical Research Council
CAT = COPD Assessment Test, Testul de evaluare a BPOC

2. Scale
A. Scala mMRC pentru măsurarea dispneei

Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale. Unii pacienţi
folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă, sufocare,
oboseală etc.
B. Scala CAT pentru evaluarea simptomelor