S-au aprobat normele pentru autorizarea punerii pe piata a medicamentelor necesare

Ministrul Sanatatii, Ioana Mihaila, a aprobat normele metodologice pentru autorizarea in vederea punerii pe piata a medicamentelor necesare din motive de sanatate publica.

Noile norme vizeaza asigurarea disponibilitatii medicamentelor care au un consum redus si nu prezinta interes comercial si pentru care nu exista alternativa terapeutica de cele mai multe ori.

“Normele aprobate astazi fac posibila, pentru prima data in Romania, aplicarea unor prevederi introduse in legislatia nationala in 2006 si intrate in vigoare la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana. Respectivele prevederi reprezinta transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European si Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosita pe scara larga si cu succes de tari precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia si Polonia (2012), Ungaria si Portugalia (2013).”, transmite Ministerul intr-un comunicat de presa.

Normele reglementeaza, printre altele, obiectul autorizarii acestor tipuri de medicamente, conditiile necesare pentru incadrarea in categoria de medicamente necesare pe motive de sanatate publica, procedura de autorizare si documentatia aferenta, precum si obligatiile actorilor implicati.

“Conditiile obligatorii pentru ca Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) sa acorde autorizatie de punere pe piata a unui medicament necesar din motive de sanatate publica sunt ca acel medicament, cu aceeasi concentratie si forma farmaceutica, sa fie autorizat in cel putin un stat membru al Uniunii Europene, sa nu aiba o autorizare de punere pe piata valida in Romania sau o cerere de autorizare depusa in acest sens, sa nu aiba un echivalent farmaceutic autorizat pe piata in Romania si sa existe un referat de justificare medicala a nevoii de sanatate publica din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.”, se mai precizeaza conform sursei citate.

De asemenea, autorizatia de punere pe piata a medicamentelor necesare pe motive de sanatate publica se poate acorda, prin exceptie, si in cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe piata in Romania, dar care nu se gasesc efectiv pe piata de cel putin 6 luni.

Etichete: medicamentee necesare pe motive de sanatate publica, disponibilitate medicamente care au un consum redus