EMA contraindica vaccinul anti-Covid Janssen la pacientii cu sindrom de extravazare capilara

Comitetul de siguranta al EMA (Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta –PRAC) a concluzionat ca persoanele diagnosticate anterior cu sindrom de extravazare capilara nu trebuie sa se vaccineze cu vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), transmite Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania intr-un comunicat de presa.

De asemenea, Comitetul a concluzionat ca sindromul de extravazare capilara ar trebui adaugat in informatiile aprobate despre vaccin ca o noua reactie adversa la acest vaccin, impreuna cu o atentionare pentru a creste gradul de constientizare al profesionistilor din domeniul sanatatii si persoanelor vaccinate cu privire la acest risc.

Comitetul a evaluat 3 cazuri de sindrom de extravazare capilara la pacienti vaccinati cu COVID-19 Vaccine Janssen, sindromul a aparut in decursul a doua zile dupa vaccinare.

Un pacient dintre cei afectati avea in antecedente sindrom de extravazare capilara, iar doi dintre ei au decedat ulterior. Pana la data de 21 Iunie 2021, peste 18 de milioane de doze de Janssen fusesera administrate in intreaga lume.

Sindromul de extravazare capilara este o afectiune foarte rara, grava, caracterizata prin extravazarea de lichid de la nivelul vasele de sange mici (capilare), ducand indeosebi la tumefierea membrelor superioare si inferioare, tensiune arteriala scazuta, vascozitate crescuta a sangelui si niveluri scazute de albumina (o proteina importanta din sange).

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa fie atenti la semnele si simptomele sindromului de extravazare capilara si la riscul de reaparitie a acestuia la pacientii diagnosticati anterior cu aceasta afectiune, mai scrie in comunicatul mentionat.

Persoanele vaccinate cu Janssen trebuie sa solicite asistenta medicala imediata daca prezinta simptome precum tumefierea rapida a membrelor superioare si inferioare sau cresterea brusca in greutate, in zilele urmatoare de la vaccinare.  Aceste simptome sunt adesea asociate cu senzatia de lesin (din cauza tensiunii arteriale scazute).

PRAC va continua sa monitorizeze cazurile care prezinta aceasta afectiune si va intreprinde toate actiunile necesare in acest sens. De asemenea, PRAC a solicitat Janssen, compania care comercializeaza vaccinul, informatii suplimentare despre mecanismul posibil de aparitie a sindromului de extravazare capilara, in urma vaccinarii.

EMA va continua sa monitorizeze siguranta si eficacitatea tuturor vaccinurilor si va transmite cele mai noi informatii publicului.O evaluare similaraa fost finalizata de curand cu privire la alt vaccin COVID-19, Vaxzevria (denumire anterioara: COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Informatii pentru persoanele vaccinate

• A fost inregistrat un numar foarte mic de cazuri de sindrom de extravazare capilara la pacientii vaccinati cu vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen.

• Vaccinarea cu COVID-19 Vaccine Janssen este contraindicata daca ati avut anterior sindrom de extravazare capilara.

• Sindromul de extravazare capilara este o afectiune grava. Posibilitatea aparitiei acestei afectiuni este foarte mica, insa se recomanda sa fiti in continuare atenti la simptome, astfel incat sa puteti primi tratament medical imediat pentru a inlesni recuperarea si a evita complicatiile.

• Trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati urmatoarele simptome in zilele de dupa vaccinare, care pot fi insotite de senzatia de lesin (din cauza tensiunii arteriale scazute):

− tumefiere rapida a membrelor superioare si inferioare

− crestere brusca in greutate.

• Adresati-va profesionistului dumneavoastra din domeniul sanatatii sau contactati autoritatile nationale de sanatate competente daca aveti intrebari cu privire la utilizarea vaccinului in tara dumneavoastra. Informatii pentru profesionistii din domeniul sanatatii

• EMA a evaluat cazuri de sindrom de extravazare capilara la persoane vaccinate cu vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen.

• Profesionistii din domeniul sanatatii nu trebuie sa administreze vaccinul COVID-19 Vaccine Janssen pacientilor cu antecedente de sindrom de extravazare capilara.

• Sindromul de extravazare capilara este o afectiune foarte rara, grava, care poate fi fatala daca nu este tratata.

Aceasta afectiune este caracterizata prin extravazarea de lichid din capilare, ducand la edem care afecteaza in principal membrele, hipotensiune, hemoconcentrare si hipoalbuminemie.

• Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa constientizeze riscul reaparitiei sindromului de extravazare capilara la persoanele care au avut anterior aceasta afectiune.

• Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa fie atenti la semnele si simptomele de sindrom de extravazare capilara. Pacientii care prezinta un episod acut de sindrom de extravazare capilara dupa vaccinare necesita tratament medical imediat si pot necesita monitorizare continua de specialitate si terapie intensiva de sustinere.

• Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa informeze persoanele care se vaccineaza ca trebuie sa solicite asistenta medicala imediata daca prezinta urmatoarele simptome in zilele de dupa vaccinare, care pot fi insotite de senzatia de lesin (din cauza tensiunii arteriale scazute):

– tumefierea extremitatilor
– cresterea brusca in greutate.

• Informatiile despre vaccin vor fi actualizate pentru a include o contraindicatie la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilara. Afectiunea va fi, de asemenea, mentionata ca reactie adversa cu frecventa necunoscuta.

Etichete: sindrom de extravazare capilara, vaccinul Janssen, contraindicatii vaccin Janssen, vaccinul anti-Covid Johnson & Johnson