ANMDM: Sunt foarte multe unitati sanitare care au cerut autorizarea pentru studii clinice

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, Nicolae Fotin, a declarat luni ca foarte multe unitati sanitare au solicitat autorizarea pentru efectuarea de studii clinice, insa acestea trebuie sa indeplineasca anumite conditii.

“Acestea trebuie sa aiba anumite conditii igienico-sanitare, de personal, de dotare, chiar si contracte care sa demonstreze ca gestioneaza corespunzator acest tip de cercetare. Sunt foarte multe unitati sanitare care au cerut autorizarea pentru studii clinice, dar incercam sa le gestionam”, a afirmat Fotin cu prilejul unei dezbateri publice, citat de Agerpres.

Potrivit reprezentantului ANMDM, studiile clinice trebuie sa indeplineasca anumite criterii, astfel incat pacientii sa isi administreze medicatie de studiu, sa fie monitorizati in conditii de siguranta si la anumite standarde.

“Ordinul supus dezbaterii publice de astazi reglementeaza conditiile de autorizare a locurilor unde se desfasoara studiile clinice. Studiile clinice trebuie sa indeplineasca anumite criterii, astfel incat pacientii sa isi administreze medicatie de studiu, sa fie monitorizati in conditii de siguranta si la anumite standarde. Pana acum a existat in vigoare o Hotarare de Consiliu Stiintific a ANMDM din 2014 pe care dorim sa o trecem intr-un act normativ cu putere mai mare cum este un ordin de ministru. Ordinul face referire la autorizarea spitalului, a clinicii, al cabinetului medical care desfasoara diverse tipuri de studii clinice”, a mai spus Fotin, potrivit Agerpres.

La randul sau, medicul Sorin Paveliu a spus ca oamenii trebuie sa capete incredere din ce in ce mai mult in unitatile in care se fac studii clinice, iar acestea sa fie validate, verificate de autoritatile statului si sa respecta toata legislatia in vigoare. “Reglementarea trebuie sa fie limpede pentru oricine si sa nu lase loc la niciun compromis”, a subliniat Paveliu, potrivit sursei mentionate.